玄香益肠丸的制备及临床疗效观察.doc

玄香益肠丸的制备及临床疗效观察作者:作者:乔立新,张兴国,张永恒,丁毅,孔祥梅【关键词】玄香益肠丸;,,制备;,,质量控制;,,肠易激综合征摘要:目的对玄香益肠丸的制备及质量控制进行研究,并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法,并将112例腹泻型肠易激综合征患者分成2组进行治疗观察。结果制剂工艺可行,质量可控;治疗组疗效显著优于对照组。结论该制剂组方合理,有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。关键词:玄香益肠丸;制备;质量控制;肠易激综合征肠易激综合征(IBS)是一种以腹痛或腹部不适伴排便异常为特征的功能障碍性肠病,约占成年人群的14%〜22%[1]。现用本院协定处方玄香益肠丸(豫药制字Z04070022)治疗腹泻型肠易激综合征,效果满意,报道如下。,香附(醋炙)214g,木香107g,,,乌匆214g,,苦杏仁(炒),,当归214g,五灵脂(醋炙)214g,,山楂(焦),延胡索、木香、香附、枳壳低温烘干(60°C),粉碎成细粉,过筛,备用;其余丹参等9味药,共同加水煎煮3次(10,8,8倍;,,lh),合并煎液,滤过,〜(80°C)的清膏,与上述粉末混合,制成软材,制丸,干燥,打光,制成1000g,即得。;气微香,味微苦。,置显微镜下观察分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围细胞作放射状排列(检香附)。木纤维长梭形,直径16〜24um,壁稍厚,纹孔口横裂缝状、十字状或人字状(检木香)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(检枳壳)。,研细,加浓氨试液2ml与氯仿20ml,浸渍1h,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每毫升中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2]试验,吸取上述供试品溶液5U1,对照品溶液2P1,分别点于同—•硅胶G薄层板上,以苯内酮(8:1)为展开剂,置以展开剂预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点清晰,在空气中挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。,研细,加乙醇30ml超声提取15min,滤过,水浴蒸干乙醇,残渣加水20ml溶解,再加稀盐酸调pH=2,用乙醍提取3次(20,20,15ml),合并提取液,挥干,残渣加乙醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每亳升含Img的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2]试验,吸取上述两种溶液各2U1,分别点于同一以CMC为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿内酮甲酸(60:5:2)为展开剂,展开,取出,喷以1%三氯化铁-1%铁割化钾(1:1)混合液,立即观察,结果供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。[2]。,符合1986年全