《医疗器械经营监督管理办法》解读解读:《医疗器械监督管理条例》。2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》,明确自2014年6月1日起施行。2014年6月27日以第8号总局局令公布了新《医疗器械经营监督管理办法》,明确自2014年10月1日起施行。《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局长张勇 、加大处罚力度强化过程监管和日常监管突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念《医疗器械经营监督管理办法》坚持追踪溯源分类管理:对高风险产品提高了门槛,对低风险产品简化了准入手续。,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。目的:加强医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营行为保障人体用械安全、,应当遵守本办法。本条明确了《规范》的适用范围医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括运输采购贮存销售售后服务加强医疗器械经营监管,就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。本条明确了各级监管部门职责权限设区的市级食药监管部门负责本辖区内二类器械、三类器械经营企业备案、审批县级以上食药监管部门负责本辖区内器械经营企业的监督检查
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