公司验证管理制度..doc

????????????管理文件??: 公司验证管理制度??? 60-0002 ??? 1 /16 ???? 000 1 ?????????????????: 文件参与人: 文件参与人: 项目项目人员人员姓名/ 职位日期签名起草人钱欣/ 质量保证部经理审核人李坦/ 质量总监批准人单宇/ 总经理该文件分发到以下部门办公室: 该文件分发到以下部门办公室: 序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人 1 工程部 0135 刘捷 2 生产部 0207 王兵 3 质量保证部 0402 钱欣 4 质量控制部 0521 赵培新 5 物控部 0601 唐静 6 总经办 0710 吴平????????????管理文件??: 公司验证管理制度??? 60-0002 ??? 2 /16 ???? 000 1 ??????????? ,包括与验证相关的定义及名词解释、验证类型与应用条件、组织机构与职责、验证合格标准及原则原则、验证计划制订、验证工作程序等。 ,验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材物料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。 WH01992 年版的 GMP 对验证作了如下的定义:验证系指“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为”。 . 空调净化系统/HVAC :是 Heating Ventilation and Air Conditioning 的译意译。 . 挑战性试验/Challenge test :旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。 . 最差状况/Worst case :系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高很多的工艺条件或状态。 . 不合格限/Edge-of-failure :指工艺的一个控制参数的值,工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控,产品不合格。 . 验证方案/Validation Protocol :指为实施验证而制定的一套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 . 在线清洗/CIP : Cleaning in place 的译意, 指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗工作。????????????管理文件??: 公司验证管理制度??? 60-0002 ??? 3 /16 ???? 000 1 ??????????? . 在线灭菌/SIP : Sterilization in place 的译意,常指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。 . 预确认/Prequalification :即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。 . 安装确认/Installation qualification ( IQ ):主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 . 运行确认/Operational qualification ( OQ ):为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 . 性能确认/Performance qualification ( PQ ):常指模拟生产试验。 . 产品验证/Product validation :指在特定监控条件下的试生产。 . 工艺验证/process validation :也可译作过程验证、指与加工产品有关的工艺过程的验证。 . 合格证明/Certification :常指某一机器设备、设施安装后进行的检查和运行或某项工艺的运行达到设计要求而准予合格。 . 前验证/Prospective validation :系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的,按照设定的验证方案进行的验证。 . 同步验证/ Concurrent validation :指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据、以证明某项工艺达到预定要求的活动。 . 回顾性验证/ Re trospetive validation :指以历史数据的统计分析为并基础础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 . 再验证/ Revalidation :系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定