221复方磺胺甲恶唑片工艺规程(改打印).docx

221复方磺胺甲恶唑片工艺规程(改打印).docx产品概述 2生产处方 3工艺流程图及环境区域划分 5生产场所及所用设备 6制剂操作过程及工艺技术参数 7中间产品质量标准及检查方法 13质量控制点 13原辅料质量标准及检查方法 14成品质量标准及检查方法 14包装材料质量标准 1411・工艺用水质量标准 14中间产品贮存条件 14设备一览表及主要设备生产能力 14技术安全、工艺卫生及劳动保护 14工序收率限度、物料平衡及计算方法 15原辅材料及包装材料消耗定额 16环境保护 16附页:印刷包装材料的实样或复制品目的:建立复方磺胺甲噁吐片工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。范围:适用于复方磺胺甲噁醴片的生产过程和中间控制。职责:生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)、《中国药典》2010年版。内容:::FufangHuang'anJia,ezuoPian1・1・3产品代码:2211・2成份:每片含磺胺甲噁卩坐400mg,:本品为白色片。:磺胺类抗菌药。:本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇界变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌屈敏感菌株所致的感染。肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致成人慢性支气管炎急性发作。由福氏或宋氏志贺敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。治疗卡氏肺砲子虫肺炎,本品系首选。卡氏肺抱子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺抱子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数W200/mn?或少于总淋巴细胞数的20%o由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。:成人常用量治疗细菌性感染,一次甲氧节旋160mg和磺胺甲噁®800mg,每12小时服用一次。〜5mg/kg,~25mg/kg,每6小时服用1次。成人预防用药:初予甲氧节噪160mg和磺胺甲噁800mg,一H二次,继以相同剂量一H服1次,或一周服3次。小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20〜30mg/kg及TMP4~6mg/kg,每12小时一次;体重240kg的小儿剂量同成常人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺砲子虫肺炎,〜25mg/〜5mg/kg,每6小时一次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10-14R;尿路感染的疗程7~10日;细菌性痢疾的疗程为5〜7FI;儿童急性中耳炎的疗程为10R;卡氏肺砲子虫肺炎的疗程为14〜21日。1・7有效期::遮光,密封保存。::::《中国药典》:《中国药典》 甲氧节唳80g (kg)&:・工艺流程图及环境区域划分注:外包装为一般生产区,其他为D级洁净区。4•生产场所及所用设备4」生产场所及所用设备说明生产工序操作间洁净级别温湿度设备名称设备编号制粒工序P14湿法制粒高效沸腾干燥D级温度18〜26°C,相对湿度45〜65%GHI-300高效混合制粒机TTL03A02015GFG-500型沸腾干燥机TTL03A03010P18总混整粒D级温度18〜26°C,相对湿度45〜65%YK-160型摇摆式颗粒机TTL03A02016EYH-4000型二维运动混合机TTL03A02018压片工序P24压片二室D级温度18~26°C,相对湿度45〜65%ZP-37D旋转式压片机TTL03A02020-1TTL03A02020-2TTL03A02020-3P25压片三室D级温度18〜26°C,相对湿度45〜65%ZP-37D旋转式压片机TTL03A02020-4瓶装工序P41瓶分装D级区温度18〜26°C,相对湿度45〜65%片剂/胶囊瓶装生产线TTL09A02016外包装工序W02打码间一