山南市琼结县食品药品监督管理局.doc

山南市琼结县食品药品监督管理局行政许可服务指南职权编码22QJYJJXK-1-1职权类别行政许可职权名称药品经营许可证子项名称药品经营许可核发(批发)行使主体山南市琼结县食品药品监督管理局承办机构及电话山南市琼结县食品药品监督管理局0893-7352522设定依据《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款;《药品经营许可证管理办法》第二条基本流程申请→受理→审查→决定(筹建)→送达→现场检查验收→审批→送达→存档办结许可范围销售药品的批发企业收费标准无收费依据无证照名称《药品经营许可证》《药品管理法》第十四条第一款;2.《药品经营许可证管理办法》第二条的规定。。(1)筹建药品批发企业书面申请报告;(2)《西藏自治区药品批发企业筹建申请表》;(3)拟筹建企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明文件复印件;(4)企业名称预核准通知书;(5)所提交筹建材料真实性负法律责任的情况说明;。(1)验收申请材料目录;(2)现场验收书面申请报告;(3)《西藏自治区药品批发企业验收申请审查表》;(4)山南市琼结县食品药品监督管理局同意筹建的批复复印件;(5)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;(6)企业按照新版GSP要求出具的内审报告;(7)企业药品经营质量管理制度、操作程序、岗位职责及记录性文件目录;(8)企业所有人员花名册(包括职称、学历、专业、从事相关工作年限、执业药师注册情况等),企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简,历并附健康证明、任命文件、离职文件等;(9)企业经营场所面积、仓储面积情况。验收养护等设施、设备一览表;(10)企业经营场所和仓库平面布局图;(11)简述计算机管理信息系统;(12)简述冷链储运情况说明(不经营冷藏冷冻药品除外);(13)简述温湿度自动监测系统;(14)企业无违规经销假劣药品问题的说明;(15)申请人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》;(16)申报材料真实性的自我保证声明(签字);(17)其他需要说明的情况。表格下载详见附件工作时间和地址夏季上午:9:30-12:30;下午:15:30-18:30冬季上午:9:30-13:00;下午:15:30-18:00地址:琼结县颂赞路9号监督投诉机构及电话山南市琼结县监察局0893-7352100注意事项所有申报资料不能涂改,并按顺序统一用A4纸装订成册报送两套。另有关的申请表、许可证、执照等材料的企业名称、经营范围、地址等内容应一致备注无山南市琼结县食品药品监督管理局行政许可服务指南职权编码22QJYJJXK-1-2职权类别行政许可职权名称药品经营许可证核发(批发)子项名称药品经营许可证变更行使主体山南市琼结县食品药品监督管理局承办机构及电话山南市琼结县食品药品监督管理局0893-7352522设定依据《中华人民共和国药品管理法》第十六条;《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十八条基本流程申请→受理→审查→决定(需要时现场检查)→审批→送达→存档办结许可范围药品批发许可证变更收费标准无收费依据无证照名称《药品经营许可证》《药品经营许可证》许可事项的变更;《药品经营许可证》在有效期内;《企业法人营业执照》或《营业执照》;,无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为;,符合新版GSP及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的条件和要求。。(1)变更企业注册地址申请书,说明变更地址的理由及有关情况,法人(负责人)签字、盖公章;(2)《药品经营许可证》变更申请表一份;(3)新的营业场所使用证明:提交房屋的产权证明或能证明产权归属的有效文件,不是自有房的还要提交房屋所有权人或授权人签署的房屋租赁协议书或合同书;(4)企业所在街区的示意图及企业经营场所(仓库)平面示意图各一份。。(1)变更仓库地址申请书,说明变更理由、拟变更仓库的面积、拟安装的设施设备等有关情况,法人(负责人)签字、盖公章;(2)《药品经营许可证》变更申请表一份;(3)新的仓库使用证明:提交房屋的产权证明或能证明产权归属的有效文件,不是自有房的还要提交房屋所有权人或授权人签署的房屋租赁协议书或合同书。。(1)变更经营范围申请书,说明变更的理由及有关情况,法人(负责人)签字、盖公章;(2)《药品经营许可证》变更申请表一份;(3)与拟变更的经营范围相适应的药学人员情况说明。。(1)变更申请书,说明变更理由及有关情况,法