化妆品的毒理学安全性评价.ppt

L/O/G/O化妆品的安全性评价汇报人:1目录化妆品定义与分类化妆品新原料的安全性评价化妆品终品的安全性评价2化妆品?定义:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品——《化妆品标识管理规定》?消费者使用目的,使用期长,接触人群广泛,直接接触人体皮肤等特点,、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类特殊类育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒原料5卫妆准字国妆特字4药妆?美白?祛痘?化妆品安全性评价——原料理化性质资料:?名称,物理性质,化学结构,纯度,溶解性,脂水分配系数等毒理学资料:?急性毒理试验资料、刺激性/腐蚀性试验资料、皮肤变态反应试验资料、致突变试验资料、重复染毒试验资料、发育及生殖毒性资料/致癌性试验资料、光诱导的毒性资料、透皮吸收试验资料、毒物代谢动力学试验资料、其它毒理学试验资料人体安全性资料:?人体安全性试验资料(斑贴、试用)流行病学资料8化妆品安全性评价——原料程序?理化性质毒理学试验数据人体安全性试验资料人群流行病学资料——判定该原料对人体健康产生危害的潜力危害识别?有阈值无阈值剂量-反应关系评估?SED暴露评估?MoS风险表征12349化妆品安全性评价——原料程序?毒理学试验数据按照《化妆品卫生规范》(2007版)或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、皮肤过敏性、致突变性、慢性毒性、致畸性、致癌性等毒性特征进行判定,确定该原料的主要毒性特征及程度。?人群流行病学调查、人群监测、临床不良事件报告?定量构效关系(QSAR)或结构特征、生物学特性,利用计算机进行毒性特点的预测?纯度/稳定性/与其他组分的反应/透皮吸收的能力/杂质危害识别1中国《化妆品卫生规范》2007化妆品的新原料,一般需进行下列毒理学试验:?急性经口和急性经皮毒性试验?皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验?皮肤变态反应试验?皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试)?致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)?亚慢性经口和经皮毒性试验?致畸试验;?慢性毒性/致癌性结合试验?毒物代谢及动力学试验根据原料的特性和用途,还可考虑其它必要的试验如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验今后有可能根据具体情况提出具体要求10化妆品安全性评价——原料程序?有阈值?确定NOAEL值,或LOAEL或基准剂量(BMD)?无阈值?T25:诱发25%实验动物出现癌症的剂量剂量-反应关系评估211化妆品安全性评价——原料程序?SED:暴露水平,通过化妆品原料暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估来确定?影响因素:?A原料拟用于化妆品中的类别。?B暴露部位或途径:皮肤、粘膜暴露,以及可能的吸入暴露。?C暴露频率:包括间隔使用抑或每天使用、每天使用的次数等。?D暴露持续时间:包括驻留抑或用后清洗等。?E暴露量:包括每次使用量及使用总量等。?F原料的透皮吸收率。?G暴露对象的特殊性:如婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女等。?H其它因素:如误用或意外情况下的暴露等。暴露评估312化妆品安全性评价——原料程序风险表征413