纸塑包装单包装确认验证方案.pdf

纸塑包装单包装确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认,以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于………。:本次验证确认的设备为吸塑包装机,**内部编号为*********。:本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。,与吸塑、热封部位的维护、改动。。、热合模具的修理。。。:1、确认设备的功能操作;2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估,OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸,薄膜经吸塑包装机吸塑成型,放入产品,然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割,形成单个产品。-FDA推荐指南4确认小组成员姓名部门职责****总工程师批准方案、批准报告;*8经理审核方案、审核报告;**技术主管负责制定确认方案和形成报告;负责制定包装确认的文件;负责依据方案准备确认用包装材料;负责包装过程的运行,并记录数据。**设备主管负责设备安装和安装确认形成安装确认报告;负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。**质量主管负责制定包装性能检测的检验规程;负责对产品性能进行评价,并提供检测报告;,可以认为安装确认顺利结束。表一吸塑包装机安装确认表Installvalidatesheet设备编号EquipmentNo.:检查结果项目描述Inspectresultitempicture完成未完成/不需要记录设备供应商信息、设备/配件型号、设1备工厂编号确认设备安装处预留有足够的空间用以2生产以及设备的维护、调节和清洁等23检查设备的紧固和松动部件安装无误4检查模具是否安装到位确认所有的正常生产操作所必须的其它5配件都准备妥当并安装准确6确认主电路开关存在、有标识并运行正常7确认设备预维修方案已准备妥当确认设备操作者已接受相关培训并给出8附有签名和日期的相关培训记录。确认当电压有一定波动时设备可以运行9正常。10确认加热控制器存在、有标识并运行正常11确认计数器存在、有标识并运行正常12确认热电偶存在、有标识并运行正常13确认过程报警器存在并运行正常检查check/日期date::编号不够请自行添加检查check/日期date:.