洁净区清洁效果验证方案.doc

洁净区清洁效果验证方案.doc洁净区清洁效果验证方案起草人: FI期:_—年——月—_R审核人: 日期:_—年——月—批准人:口期:、万级和万级下局部百级。已经制定了“洁净区清洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”,在新厂房投产之前,需对洁净区清洁效果进行验证,防止对产品生产造成污染以及交叉污染,保证产品质量。本方案随空调净化系统确认,拟对连续三次清场后,对洁净区进行清洁效果验证。,确认其清洁效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺卫生要求,从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证,通过对目检的判定结果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒子数检测结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证实清洁规程的有效性及稳定性;反之,则证实该清洁规程无效,需修改或重新编写清洁规程。 责质量部质量部负责人负责成立验证小组,明确各验证成员职责;负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。质量部QA工程师负责起草验证方案;负责再验证的协调;负责对试验结果进行统计分析;负责起草再验证报告。负责根据验证结果,修改洁净区清洁规程。质量部QC检验员负责现场取样用具的准备;负责现场取样;负责样品的检验;负责检验数据的收集、整理。生产部部门经理确保验证按进度进行。负责组织验证工作的实施,生产部车间班组长负责消毒液的配制和发放。负责起草验证方案;负责再验证的协调。生产部操作人员负责洁净区的清洁。生产部设备管理员负责纯化水的供给。《规范》要求、空调净化系统经过性能验证,净化空调系统工作正常。,均经过岗位SOP、洁净区清洁规程等培训。、仪器等均建立相应的操作规程、清洁规程和维修、::“按洁净区清洁操作规程”、“清场操作规程”对洁净区进行清洁至目检合格。:纯化水、:%新洁而灭溶液、75%:表面残留微生物、沉降菌、:生产车间:十万级每个工序各选取1个房间;菌检室:万级菌检室的阳性室、微生物限度室、无菌室各选取1个房间;:目视检查洁净区地面、墙面、操作台等各种表面清洁合格后方可进行取样检查。:按照洁净车间尘埃粒子取样点布置图进行取样。::在洁净区空气净化系统正常运行30分钟后开始取样,洁净室应没有生产人员活动的情况下进行测试。、35面粒子浓度。按照最少采样点数在房间内均匀分布,总采样次数不得少于5次。:::在洁净区空气净化系统至少正常运行30分钟,房间的温湿度及相对压力达到要求后,方可进行沉降菌测定。用^90mm玻璃培养皿和营养琼脂在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表而暴漏30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30—35°C条件下培养48小时后计数。采样点的位置同尘埃粒子测试点。,及时贴上标签,标明取样日期、样品编号、样品名称送检。:地面、墙面、操作台、:不锈钢镶子、棉球。:洁净区清洁后,经检验员目检合格后方可取样。检验员用已灭菌的镶子夹住棉球,并用灭菌生理盐水润湿棉球后,)2的面积,,及时贴上标签,标明取样日期、样品编号、样品名称送检。,确保混合均匀。,注入三块装有营养琼脂的平皿中。用普通琼脂培养基作倾注培养,置35°,观察结果。验证的主要依据::《药品生产验证指南》(2003版)(P151(验证设计),P201(微生物污染控制标准),P521〜P523)°《消毒与灭菌效果的评价方法与标准XGB15981-1995