药品经营企业质量管理制度..doc

1 药品经营企业质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理……………………………………… 3 2、质量体系审核制度………………………………………… 5 3、相关岗位人员的质量责任制度…………………………… 7 4、质量否决制度……………………………………………… 15 5、首营企业和首营品种质量审核制度……………………… 17 6、药品购进质量管理制度…………………………………… 19 7、质量验收的管理制度……………………………………… 22 8、进口药品管理制度………………………………………… 25 9、药品保管养护制度………………………………………… 27 10、近效期药品管理制度……………………………………… 30 11、药品出库复核的管理制度………………………………… 31 12、药品销售管理制度………………………………………… 33 13、有关记录和凭证管理制度………………………………… 34 14、不合格药品管理制度……………………………………… 35 15、退货药品的管理制度……………………………………… 37 16、质量事故的管理制度……………………………………… 39 17、质量查询和质量投诉的管理制度………………………… 41 18、药品不良反应报告制度…………………………………… 44 2 19、售后服务及用户访问制度……………………………… 46 20、卫生和人员健康状况管理制度………………………… 48 21、质量教育、培训的考核制度…………………………… 50 22、质量信息管理制度……………………………………… 52 23、仪器与设备质量管理制度……………………………… 54 24、计算机系统硬件和软件管理制度……………………… 56 25、药品质量档案管理制度………………………………… 58 26、安全管理制度…………………………………………… 62 27、药品召回管理制度……………………………………… 64 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度…………………… 66 29、药品电子监管管理制度………………………………… 68 3 为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划, 进一步提高企业的整体素质, 特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针: 以质量为本,求持续发展,不断提高,致力完善。 a 、制定 GSP 实施方案,分工负责,分解落实。 b 、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训,提高广大职工的业务素质和质量意识。 c 、积极创造条件提高仓库设施,改善储存条件。 d、依法经营、规范管理, 加强考核力度, 确保质量体系的有效, 正常运行。二、目标管理经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关,做好服务工作,满足顾客需求。确保经营药品安全有效。青海旭东医药有限公司编号: XD — ZG —001 共2页第1页题目: 质量方针和目标管理总 67页第 3页起草部门: 质量管理部审阅人: 马有龙批准人: 许小明变更记录: 变更原因及目的: 4 b、各岗位、各部门都要确保药品质量, 严把质量关, 把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。 C、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则,加强商品、资金、信息、制度等管理, 不断总结经验、不断改进有关工作。实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质,逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系,积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。公司方针目标逐级展开, 分解分层落实, 形成严密的、规范的、系统管理与制度管理, 使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体, 使公司全体员工能正确遵照执行, 为提高人民的健康水平服务。 5 根据 GSP 要求,为确保我公司质量管理体系的有效运行,特制定本制度。一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系, 即为实施内部质量管理而建立的质量体系。二、质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。 l 、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责; 2 、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务) 、仓储等部门负责人参加,按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。 3 、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定 1 、公司对《药品经营质量管理制度》至少每年一次,原则上为每年的 12 月份。青海旭东医药有限公司编号: XD — ZG —002 共