???什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意?GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。?简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施GMP的必要?GMP要做什么?GMP规范与ISO13485的区别区别类型ISO13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业,提升行业整体水平,保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械GMP的内容1、总则3、厂房与设施5、文件管理7、采购9、质量控制11、不合格品控制2、机构与人员4、设备6、设计开发8、生产管理10、销售和售后服务12、不良事件检测、分析和改进第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。条文理解:明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。理解要点:第一章共有四条,是对“规范”的总体描述。第一章总则第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。条文理解:指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。理解要点:本条规定了《规范》的适用范围。第一章总则第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。条文理解:提出了总体的要求1,要求建立质量管理体系,保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。理解要点:是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。第一章总则
医疗器械GMP规范精选文档 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
