湖南省行政执法指导案例.doc

([2011]第1号)…………([2011]第2号)…………([2011]第3号)…………17湖南TH药业有限公司销售假药行政处罚案HNPC[2011]第1号(2011年月日省人民政府发布)行政执法机关:湖南省食品药品监督管理局当事人:湖南TH药业有限公司一、案件事实2010年8月娄底市食品药品监督管理局向湖南省食品药品监督管理局报告,在娄底市查获假药“消渴丸”,并发现还有大量疑似假药的“消渴丸”销往省内其他地区,建议在全省范围内统一组织查处。湖南省食品药品监督管理局随即组织开展了查处工作。2010年9月湖南省食品药品监督管理局进行检查时,发现湖南TH药业有限公司在2009年12月3日至2010年7月3日期间,采购和销售400盒MD1380批号“消渴丸”的行为涉嫌销售假药。2010年10月28日,湖南省食品药品监督管理局负责人批准立案,由该局稽查总队负责对湖南TH药业有限公司涉嫌销售假药行为进行调查。湖南省食品药品监督管理局稽查总队指定行政执法人员柏XX、郑XX办理此案。2010年9月14日,执法人员出示行政执法证件后,对湖南TH药业有限公司进行了现场检查,制作了《现场检查笔录》,并调取了湖南TH药业有限公司的《药品购销电脑记录》、《药品销售清单》、《湖南TH药业有限公司汇款申请单》,以及该公司《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件。同时,询问了湖南TH药业有限公司质量管理科科长郑XX和财务室主管会计曾XX,制作了《询问笔录》。执法人员在调查中,发现该公司400盒MD1380批号“消渴丸”的销售票据为湖南HT医药有限公司开具,产品上标示的生产企业为广州ZY药业有限公司。2010年9月21日,执法人员向湖南HT医药有限公司进行了核实,湖南HT医药有限公司反映该批“消渴丸”不是该公司销售的,上述销售票据为伪造,并出具了《销售“消渴丸”有关情况的说明》及相应的证明材料。2010年10月15日,湖南省食品药品监督管理局请求广东省食品药品监督管理局协助调查,2010年11月2日,广东省食品药品监督管理局反馈了调查结果,证明该批“消渴丸”不是广州ZY药业有限公司生产,并出具了《关于协助核查“消渴丸”真伪有关问题的复函》,以及由广州ZY药业有限公司出具的《对核查“消渴丸”情况的报告》。2010年11月3日,完成该案调查,形成了调查终结报告,查明了湖南TH药业有限公司的违法事实,并提出了处理意见。经调查,湖南TH药业有限公司从不具有药品生产、经营资格的个人处采购假药MD1380批号“消渴丸”,数量为400盒,,并全部销售完毕,-,。湖南TH药业有限公司违法事实成立,应当依法给予相应的行政处罚。2010年11月10日,湖南省食品药品监督管理局向湖南TH药业有限公司送达了《行政处罚事先告知书》(湘药罚先告[2010]39号)及《听证告知书》(湘药听告[2010]39号),告知湖南TH药业有限公司拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知湖南TH药业有限公司陈述、申辩和听证的权利。湖南TH药业有限公司放弃了听证权,但向湖南省食品药品监督管理局提交了申辩材料,辩称销售该批“消渴丸”事先并不知情,没有主观故意,请求不予行政处罚。2010年11月16日,湖南省食品药品监督管理局政策法规处对该案的事实、理由、依据,以及办案程序、处理意见进行了初步审查,并提出了初审意见。2010年11月28日,湖南省食品药品监督管理局负责人对该案进行了审查,认为该案事实清楚,证据确凿,理由充分,依据准确,程序正当,处理意见适当。二、法律适用《药品管理法》第48条第1款规定:“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。”《药品管理法》第48条第3款规定:“有下列情形之一的药品,按假药论处:……(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;……”。《药品管理法》第74条规定:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”湖南TH药业有限公司销售假药“消渴丸”的行为,违反《药品管理法》第48条的规定,应按照《药品管理法》第74条予以处罚。三、决定结果2010年12月2日,经湖南省食品药品监督管理局负责人决定,对湖南TH药业有