针剂车间空气净化系统再验证方案.doc

、::空气净化系统为制剂车间独立设施,主要由空调机组、风管道及末端过滤器组成,此外还有制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等配合空气净化系统使洁净室的净化空气满足生产工艺要求,其质量符合GMP要求。:,CZK型组合式空调机组,送风量45000m3/h。、十万级,局部百级。,并经初、中、高效三级过滤,将净化空气送入十万级、万级洁净室指定房间内。,气流组织为顶送下侧回,产生粉尘、湿气的房间装有排尘、排湿系统。:,设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移,及对送入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP要求。特制订本验证方案,对针剂车间空调净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报验证委员会批准。。,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组,负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。:针剂车间空调净化系统计划于年月验证结束。::提出再验证时间,组织协调验证人员工作安排,落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导,实施再验证。:生产操作员:负责设备验证中的生产操作,对日常监控进行记录。设备管理员:负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。QA:确认设备验证、收集验证资料和数据,组织相关人员进行现场的监控。QC主管:负责验证过程中检验工作的安排,对检验结果进行分析,开据检验报告。《药品生产质量管理规范》1998版附录。(区)空气洁净度级别表。洁净度级别尘粒最大允许数/个·m3微生物最大允许数≥≥5μm沉降菌/个·皿-~26℃18~26℃18~26℃18~26℃相对湿度45~65%45~65%45~65%45~65%照度≥300lux≥300lux≥300lux≥300lux噪音≤80分贝≤80分贝≤80分贝≤80分贝换气次数/h/不小于25不小于15不小于12空气流速(m/s)///压差(Pa)洁净室(区)与室外大气压≥12洁净级别不同的相邻房间之间≥7产尘量大的房间相对保持负压≤-:检查并确认针剂车间空调净化系统运行稳定、可靠,各技术参数依然符合生产工艺要求,并未发生漂移。:对空调净化系统内各设备部件,运行功能及技术指标等内容的确认。::1)内容:由市计量局对我公司针剂车间空调净化系统仪器、仪表进行检测。2)方法:计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验,并规定效期。3)结果:见仪器、仪表校验情况确认表。(附件二))内容:对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、加湿喷管、送风风机、中效过滤器、回风风机等进行检查。2)方法:检查初效及中效过滤器的清洁记录,更换周期看是否应更换。运行系统看送风风机及回风风机运转是否正常。加热、表冷及加湿盘管完好,能有效的控制车间的温湿度。3)结果:见空调机组完好性确认表(附件三))内容:对制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等辅助系统进行有目的性的检查。2)方法:检查制冷系统、供热系统、