制剂车间空气净化系统再验证方案.doc

文件名称
制剂车间空气净化系统再验证方案
版本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《药品生产验证指南》2003版;《药品生产质量管理规范》(2010年修订版);
编制人
编制日期
2015年月日
审核人
审核日期
2015年月日
分发部门
质量部、生产部、工程部
再验证方案会签
项目负责人: 2015年月日
QA 主管: 2015年月日
生产部部长: 2015年月日
质量部部长: 2015年月日
工程部部长: 2015年月日
物流部部长: 2015年月日
批准人: 2015年月日
生效日期: 2015年月日
验证立项申请表
验证立项题目
制剂车间空气净化系统的验证
立项编号
验证原因
再验证
验证形式
再验证
立项部门
生产车间
申请日期
验证对象
制剂车间空气净化系统
验证目的
及验证内容
通过对制剂车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施,检查该系统的设计是否符合GMP要求,文件资料是否齐全,安装质量,运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求,为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。
主管部门
审核意见
同意对制剂车间空气净化系统进行验证。

签名:
年月日
对验证方案
的编制及
实施要求
验证方案编制应科学,合理,方法应切实可行,实施必须按照方案进行。
验证总负
责人批准
经审核同意对制剂车间空气净化系统进行验证。
签字:

年月日
目录
1. 概述
2. 再验证目的
3. 验证范围
4 验证计划与人员职责
5. 验证步骤和方法
运行确认
性能确认
6. 结果分析及评价、建议和验证小结
结果分析及评价
建议
验证小结
7. 再验证周期
8. 最终批准
1、概述:
概述
,30万级洁净区。空气净化系统由江苏省医药设计院设计,宝佳公司安装调试,主要用于原辅料、混合、制丸、制粒、干燥、内包装等工序空气净化系统,将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。ZKW系列组合式空调机组技术参数:
型号
ZKW-30
电流
20A
转速
1575r/min
额定风量
29860m3/h
全压
1500Pa
电压
380V
额定冷量
120KW
额定热量
105KW
功率
15KW
外形尺寸
2000×2000×7200mm
出厂编号
008562
出厂日期

生产厂家
吴江市宝洁净化工程有限公司
工艺流程图如下:
除尘
排风
使用点
高效过滤器
加湿
风机
臭氧消毒
中效过滤器
表冷加热
初效过滤器
2. 再验证目的
为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性,设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移,及空气净化质量是否符合GMP要求,特制订本验证方案,对空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报验证委员会批准。
3. 验证范围
本方案适用于制剂车间空气净化系统的再验证。
4. 验证计划与人员职责
公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组,负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
验证计划:空气净化系统计划于年月验证结束。
验证小组人员及职责:
姓名
所在部门
职务
验证分工
王国庆
工程部
工程部部长
组长
钱玉林
生产部
操作工
组员
赵德贤
质量部
QA
组员
渠京章
工程部
维修工
组员
许发林
生产部
生产部部长
组员
铁艳玲
质量部
质量部部长
组员
职责

1)负责验证的方案的审批
2)负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。

1)负责收集空气净化系统的档案。
2)负责仪器仪表的校正。
3)负责拟定验证周期。
4)负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析,评估,