制剂车间空气净化系统再验证方案.docx

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项目负责人:QA主管:生产部部长:
质量部部长:
工程部部长:
物流部部长:批准人:生效日期:
文件名称
制剂车间空气净化系统再验证方案
版本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《药品生产负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。
）负责组织验证人员的相关培训。
2）负责培训的考试及档案归档。
：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。
检查结果：见附件1
5、验证步骤和方法
5. ：（见附表2）
5. ：（见附表3）
5. ：
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的出风口的尘埃粒子数，发现高效过滤器存在的缺陷，以便采取补救措施。具体釆用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm,沿着过滤器内边框來回扫描，合格标准：$
3500个/m3。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件4o
5. 2运行确认：
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检查并确认空气净化系统运行是否稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。
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各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。
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可接受标准:
洁净级别
换气次数
风量和风速
30万级
$12次/h
风口实测风量与设计风量之差在±15%以内
开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
计算方法：风口的平均风速V按下式计算：
V1+V2+V3+V4+V5V=m/s
n
其中V1+V2……V5—各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量计算:L=3600XFXV（m/s）式中F——风口通风面积（叫）JM
房间换气次数的计算：
L1+L2+L3+Ln
N二次/h
AXH
式中LI、L20Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。A房间面积（m2）H房间高度（m）o
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件5。

进行自净时间测试的目的是证明系统在受到來自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
可接受标准：自净时间应不超过30分钟。
测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器（可用灭蚊片代替）
测试方法如下：
在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，，定时读数直到浓度达到30万级最低限度为止。
将自净时间测试记录于附件6。
、温度、相对湿度测定。
可接受标准：
洁净级别
11<差
相对湿度
30万级
不同洁净度等级$5Pa比室外大气静压差$10Pa
18〜26°C
45%〜65%
风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
将压差、温、湿度监测及评价结果分别记录于附件7、8。
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关闭车间所有排风、除尘系统，新风关闭90%o将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。：
洁净室（区）净化空气调节系统己处于正常状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。$5Um的尘埃粒子数，测量时釆用静态测试，空气净化系统至少运行30分钟，开始釆样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，。
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在空气净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用①9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在釆样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30〜35°C条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
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