医疗器械经营管理制度.docx

医疗器械质量制度目录序号文件名称编号页数1各部门和相关人员的管理职能SY-QX-12-0012-192首营企业和首营品种质量审核制度SY-QX-12-002203采购管理制度SY-QX-12-00321-224质量验收制度SY-QX-12-00423-245在库保管、养护制度SY-QX-12-005256出库复核制SY-QX-12-006267销售管理制度SY-QX-12-007278技术培训、维修、管理制度SY-QX-12-00828-299质量跟踪管理制度SY-QX-12-00930-3110质量事故和投诉处理的管理制度SY-QX-12-0103211不良事件报告制度SY-QX-12-01133-3412医疗器械不合格商品、退货商品管理制度SY-QX-12-01235-3613企业职工培训管理制度SY-QX-12-01337-3814经营过程中有关记录和凭证的管理制度SY-QX-12-01439-40文件文件名称:各部门和相关人员的管理职能编号:SY-QX-12-001起草部门:行政部起草人:贺敏审阅人:刘万平批准人:刘水起草日期:2012-7-2批准日期:2012-8-9执行日期:2012-8-9版本号:第一版变更记录:变更原因:各部门和相关人员的管理职能总经理室职责(一)组织最高管理层制定企业的经营目标,质量方针,服务规范。(二)贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。(三)确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。(四)主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息,抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。(五)按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度,协调部门之间关系。(六)对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。质管部职责(一)贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。(二)建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(三)向总经理室报告质量运作情况。(四)商品进库验收工作,以确定合格商品进库。(五)参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。(六)负责与供应商的商品质量的信息传递。(七)负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。(八)根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。(九)收集相关的产品质量标准并存档。(十)有权对不合格的商品拒签。(十一)有权对不合格的供应商进行否决。行政部职责(一)负责起草企业内部各项管理制度的制定。(二)检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。(三)确定原始记录保管目录表,规定保管期限。(囚)制订员工的培训计划和实施方案。(五)企业的人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。(六)制定企业劳动合同管理。(七)建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。销售部职责(一)市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场,市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。 (二)根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。 (三)掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。 (四)建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。 (五)走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势,调整商品销售策略。 (六)及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。(七)收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。 (八)负责销售合同评审。 (九)严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。 (十)市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。有权对是否参与投标提出意见。 (十一)经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质量保证协议。采购部职责掌握市场信息,开拓新货源,优化进货渠道,降低采购费用。会同仓储部、会计部确定合理物资采购量,及时了解存货情况,进行合理采购。根据经营计划,制定物资供应计划并组织实施。汇总各部门的采购申请单,编制采购作业计划。选择、评审、管理供应商、建立供应商档案。组织供货合同评审,签订供货合同,实施采购活动。进行市场寻价,采购所需产品。采购产品的报验和入库。采购过程中的退、换货工作。采