1硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程.doc

X xx 动物保健品股份有限公司技术标准文件文件名称硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程文件编号页数1/9 修订人 GMP 办修订日期版号审核人审核日期颁发部门质保部批准人批准日期生效日期分发部门生产部、质保部、散、粉、预混剂车间_______________________________________________________________________________________________ xxx 动物保健品股份有限公司 1目的制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程,以便于指导每个工序操作。 2 适用范围本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。 3 责任人生产部、质保部、车间。 4内容为了严格按规范进行生产,确保产品质量的一致性,符合企业内控标准。特制订硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。 产品概述: 产品名称: 硫酸新霉素可溶性粉汉语拼音: Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen 剂型:粉剂。 主要成份:硫酸新霉素、蔗糖、维生素 C。 性状:本品为白色或类白色的粉末。 适应症:抗菌药。用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。 用法与用量: 以硫酸新霉素计。混饮:每 1L水,禽 50-75mg ,连用 3~5日。 规格: 100g : (325 万单位) 包装:复合膜包装, 100g/ 包。 贮藏:密封,在干燥处保存。 批准文号:兽药字( 2008 )200101522 。 执行标准:《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部 307 。 处方和处方依据: 处方:硫酸新霉素 、维生素 C20g 、加葡萄糖至 100kg 。计算方法硫酸新霉素:根据原料所含新霉素单位数换算出 100g : 所需用量计算公式: 325 万新霉素单位原料所含新霉素单位 x1000 无水葡萄糖: =100kg —硫酸新霉素用量-维生素 ㎏ 制法:分别取硫酸新霉素、维生素 C、葡萄糖,过80目筛,混合均匀,分装即得。文件名称硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程文件编号页数2/9 广西康普动物保健品股份有限公司 处方依据:《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部。 生产工艺流程图参见图 1。(原辅料检验) (检验均匀度) (装量差异) (检验) 图1 硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图 5 操作过程及工艺条件 原辅料、包装材料进入生产车间 进入生产车间的原辅料必须按原辅料质量标准和包装材料质量标准检验合格。 根据生产指令从仓库领取原辅料、包装材料、标签等,按要求进入生产车间。 干燥 如果原辅料(硫酸新霉素、葡萄糖)有吸潮情况,在过筛前需进行适当的干燥。 干燥操作:将需干燥的物料分别置托盘中,摊成厚度约 1cm 的薄层,用TG-Z- A-I 型热风循环烘箱干燥,温度不宜超过 70℃。为保证物料干燥均匀,在干燥过程可定时将各部位的托盘调换位置,并翻动物料。 干燥过程应严密监测温度变化,防止