口罩工艺规程（一次性口罩生产工艺规程）.docx

灭菌解析**工艺流程说明:a) 原材料检验:原材料(无纺布、鼻夹、耳带,纸塑袋或全塑袋)进厂后,应对原材料进行检验,当检验合格后方可入库,生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用;b) 打板:1将无纺布装在送料架上;2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构;3调整速度钮至10,然后,打开电源并按下启动钮;4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距、速度钮至每分钟生产100片以内。c) 内包装:将复合好的半成品,装入内包装袋(医用纸塑袋或全塑袋)内。d) 封口:使用连续封口机进行封口;纸塑袋控制热封温度在160-220°C之间或全塑袋控制热封温度在150-190°C之间,热封速度调至(1080±100)mm/min(速度旋钮指定范围),随时观察设备温度及包装密封情况,剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。e) 灭菌:产品内包装结束后,统一装大袋、装箱,密封后送检灭菌中心,按产品要求进行灭菌(委托环氧乙烷灭菌公司进行灭菌)。f) 产品灭菌后,按包装规格对产品进行喷码、包装。g) 包装结束后,联系质量部取样进行检测,检测合格后办理成品入库。附件2设备一览表生产设备设施清单生产设备设备编号规格型号生产/供货厂家购进时间存放位置全自动平面口罩一拖二(高速内耳带)SCSB001KYD-MF006东莞快裕达自动化设备有限公司2016年11月1日洁净车间多功能墨轮印字封口机SCSB002FRD-1002厦门鸣胜兴包装制品有限公司2017年11月1日洁净车间检测设备设施检验设施型号规格供应商数量购进时间使用部门尘埃粒子计数器CLJ-3016苏州唯天环境科技有限公司1套2018/01/11生产/试验室用浮游空气尘菌采样器FKC-1苏州唯天环境科技有限公司1套2018/01/11生产/试验室用酸碱柜12加仑上海冉创实业有限公司1台2018/01/24试验室用危化品柜12加仑上海冉创实业有限公司1台2018/01/24试验室用量杯5000ML广东2个2018/01/21试验室用移液管架32孔厦门2个2018/01/19试验室用奥立龙酸度计PHS--307杭州奥立龙仪器有限公司1台2018/01/10试验室用上海恒平分析天平万分之2104型210g/-2000W浙江力辰仪器科技有限公司1台2018/01/10试验室用香港希玛AR866A风速测量仪AR866A希玛科技有限公司1台2018/01/10试验室用生物安全柜BSC-1000IIB2上海苏净实业有限公司1台2017/10/13阳性试验室用单人单面净化工作台sw-cj-io浙江苏净净化设备有限公司1台2017/10/13无菌室使用单人单面净化工作台sw-cj-io浙江苏净净化设备有限公司1台2017/10/13微生物室使用电冰箱BCD-190CM€合肥美的电冰箱有限公司1台2017/11/18试验室