4074-2009避孕套实用标准化.doc

天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法国际标准ISO/:2010围本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。规性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO2859-1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划ISO15223医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO10993-1医疗器械生物学评估第1部分:评估与测试ISO10993-5医疗器械生物学评估第5部分:细胞毒性测试ISO10993-10医疗器械生物学评估第10部分:刺激(发炎)与延迟性过敏测试EN980用于医疗器械标签的图解符号3术语和定义ISO2859-1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。,可允许的最差过程平均质量水平。注:过程平均描述见ISO2859-1。。注:如果消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话,则应符合本标准的要求。(销)到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。。、符号、字母或组合,从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。注:当消费包装中仅为一种类型的避孕套时,识别码和批号可以一致,如果消费包装中包装的是不同类型的避孕套,例如不同形状或颜色的避孕套,则识别码将不同于批号。。。注:详细描述见ISO2859-1:1999,。。其要素是指:避孕套的设计、颜色、形状、规格、胶乳配方相同,同一规定的原材料,在基本相同的时间采用相同工艺和通用设备进行生产的产品,使用的润滑剂和任何其他添加剂相同,单个包装类型相同。,由数字或数字串、符号或字母的组合构成,从编码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次。。注:批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。-visiblehole经正常或矫正视力目视,避孕套上存在不可见的小孔。但用水充入避孕套并在吸水纸上滚动或经本标准规定的电检试验,可观测到。。,在此期间避孕套应满足本标准规定的爆破压力、爆破体积、无针孔与包装完整性的要求。,在充水或电检前避孕套经正常或矫正视力目视,存在明显可见的小孔或撕裂。,如果是指后者,则应规定避孕套大量贮存的最大期限和须经进行大量贮存最大期限研究的贮存期。(不同于针孔与撕裂)visibledefects(otherthanholesandtears)破坏、缺胶或边缘严重破损和胶膜上打不开的粘折。4质量验证避孕套为大批量生产的产品,单个产品间不可避免会存在差异,每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外,本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此,使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行办法。ISO2859-1给出了基本抽样方案,应参照ISO/TR8550,运用相应的抽样体系、抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验。针对试验目的,应依据批量(并非标识数量)进行抽样。如果需要对避孕套质量进行验证,建议相关部门不应只注重成品的评审,还应重视生产商的质量体系。应重视GB/T19000族,尤其是ISO13485覆盖了其整个质量体系的条款。应选择倾向于保护消费者的可接收水平抽样方案,附录A和附录B为适宜的抽样方案。a)附录A中基于ISO2859-1的抽样方案,最适用于生产或采购商进行连续批产品的一致性检验。当避孕套质量出现下降时,要将所有的消费者保护水平转移到加严检查水平。对于起初检验的两批产品,采用加严转