扑热息痛明胶单凝聚微囊.doc

2、扑热息痛明胶单凝聚微囊(paracetamolGelatinSimpleCoacervateMicrocapsules)【处方】对乙酰氨基酚(扑热息痛Paracetamol)2g明胶(Gelatin)2g盐酸溶液(10%)(Hydrochloricacid)适量硫酸钠溶液(40%)(sodiumsulfatesolution)适量甲醛溶液(37%)(Formaldehydesolution)3ml氢氧化钠溶液(20%)(Sodiumhydroxid)适量水(Water)适量淀粉混悬液(10%)(Starchsuspension)7ml【制法】混悬液的制备:取明胶2g,用40mL水,先溶胀,再50℃±1℃水浴加热溶解。称取扑热息痛2g于乳钵中,以明胶液加液研磨,尽量使混悬液的颗粒细小、均匀。在显微镜下观察混悬液颗粒并记录。成囊:将扑热息痛混悬液转入500ml烧杯中,加适量水使总量为60ml,用10%~,于50℃±1℃恒温搅拌,滴加40%硫酸钠溶液适量,至显微镜下观察到微囊形成并绘图,记录所需硫酸钠溶液的体积,冲入计算浓度(%)的硫酸钠溶液300ml,搅拌使分散。制备沉降囊:将上述微囊混悬液静置,沉降,倾去上清液,用计算浓度硫酸钠溶液适量倾洗2次,即得沉降囊。囊膜固化:将上述沉降囊搅拌下加入37%甲醛溶液3ml,搅拌15min,加20%NaOH溶液调节pH至8~9,继续搅拌1h,加入10%淀粉混悬液7ml,抽滤,用蒸馏水抽洗至洗出液无甲醛味为止,抽干,加入淀粉制粒,过一号筛,于50℃烘干,即得。【质量要求】性状囊形应为大小均匀的球形或卵圆形,不粘连,分散性好。检查(1)包封率:照现行《中国药典》(二部)附录ⅪⅩE项下方法检查,不得低于80%;%。(2)溶出度:照现行《中国药典》(二部)附录ⅩC项下方法检查。量取规定量经脱气处理的溶剂,注入每一个测定容器内,加热使溶剂温度保持在37℃±℃,调整转速使其稳定,取微囊试样置于薄膜透析管内,然后进行测定。【制剂评注】①本实验所需水均为蒸馏水或去离子水,以免干扰凝聚。②40%硫酸钠溶液所用硫酸钠为无水硫酸钠,由于溶液浓度较高,温度低时,很易析出结晶,故应配置后加盖放