亚胺培南西司他丁钠泰能说明书.docx

药品名称:通用名称:注射用亚胺培南西司他丁钠英文名称:ImipenemandCilastatinSodiumforInjection商品名称:泰能成份:本品为复方制剂,其组份为亚胺培南500mg和西司他丁钠(以C16H26N2O5S计)500m®辅料为碳酸氢钠。适应症:本品(注射用亚胺培南西司他丁钠)为一非常广谱的抗生素,特别适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,以及在病原菌未确定前的早期治疗。本品适用于由敏感细菌所引起的下列感染:腹腔内感染下呼吸道感染妇科感染败血症、泌尿生殖道感染骨关节感染皮肤软组织感染心内膜炎本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。这些混合感染主要与粪便、阴道、皮肤及口腔的菌株污染有关。脆弱拟杆菌是这些混合感染中最常见的厌氧菌,它们通常对氨基糖甙类、头抱菌素类和青霉素类抗生素耐药,而对本品敏感。已经证明本品对许多耐头抱菌素类的细菌,包括需氧和厌氧的革兰氏阳性及革兰氏阴性细菌所引起的感染仍具有强效的抗菌活性;这些细菌耐药的头抱菌素类抗生素包括头抱唑啉、头抱哌酮、头抱噻吩、头抱西丁、头抱噻肟、羟羧氧酰胺菌素、头抱孟多、头抱他啶和头抱曲松。同样,许多由耐氨基糖甙类抗生素(如庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素)和/或青霉素类(氨苄西林、羧苄西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林)的细菌引起的感染,使用本品仍有效。本品不适用于脑膜炎的治疗。预防:对那些已经污染或具有潜在污染性外科手术的病人或术后感染一旦发生将会特别严重的操作,本品适用于预防这样的术后感染规格:亚胺培南500mg和西司他丁500m®用法用量:本品以静脉滴注剂型供应。本品的推荐剂量是以亚胺培南的使用量表示,也表示同等剂量的西司他丁。本品的每天总剂量根据感染的类型和严重程度而定;并按照病原菌的敏感性、患者的肾功能和体重,考虑将一天的总剂量等量分次给予患者。治疗:肾功能正常的成年病人的剂量安排表(一)列出的剂量是根据病人的肾功能正常(肌酐清除率 >70ml/min(分)/<SUP>2)和体重》7千克而定的。肌酐清除率w 70ml/min/<分护>2(见表(二)和/或体重V70千克的病人必须减少剂量。对体重很轻和/或中度至严重肾功能不全的病人来说,减低本品剂量尤为重要。对大多数感染的推荐治疗剂量为每天1-2克,分3-4次滴注。对中度感染也可用每次1克,每天2次的方案。对不敏感病原菌引起的感染,本品静脉滴注的剂量最多可以增至每天4克,或每天50毫克/千克体重,两者中择较低剂量使用当每次本品静脉滴注的剂量低于或等于 500毫克时,静脉滴注时间应不少于20-30分钟,如剂量大于500毫克时,静脉滴注时间应不少于40-60分钟。如病人在滴注时出现恶心症状,可减慢滴注速度。表(一)肾功能正常和体重》 公斤<SUP>*的成年病人使用本品静脉滴注的剂量安排感染程度剂量(亚胺培南毫克)给药时间间隔每日总剂量轻度+250毫克6小时克中度500毫克8小时克1000毫克12小时克严重的敏感细菌感染500毫克6小时克由不太敏感的病原困所引起的严重和/或危险生命的感染(主要为某些绿脓杆菌株)1000毫克8小时克1000毫克6小时克*?对体重<70kg的病人,给药剂量须进一步按比例降低。=常用于免疫力低下的移植病人、肿瘤化疗病人以及年老体衰病人的轻度感染由于本品有咼度的抗菌作用,推荐的每天最咼总剂量不超过每天 50毫克/千克体重或每天4克,并择较低剂量使用。然而,在治疗肾功能正常的囊性纤维化病人情况下,本品的剂量可用至每天90毫克/千克体重,分次给药,但每天不超过4克。本品作为单一用药,已成功治疗了免疫力低下的已确定或可疑的感染如脓毒症的癌症病人。治疗:肾功能损害的成年病人的剂量安排对治疗肾功能损害的成年病人,可用下列步骤来决定本品的减少剂量。根据感染的特征,从表(一)中选定每日总剂量。根据表(一)的每日总剂量和病人肌酐清除率范围,再从表(二)中选择合适的剂量。(滴注时间可参阅上述的“治疗:肾功能正常的成年病人的剂量安排”)表(二)肾功能损害和体重》 701成年病人使用本品静脉滴注的剂量降低安排表1所示的每日总剂量肌酐清除率ml/min/41〜7021〜406〜20天250mg每8小时250mg每12小时250mg每12小时250mg每6小时250mg每8小时250mg每12小时500mg每8小时250mg每6小时250mg每12小时500mg每6小时500mg每8小时500mg每12小时750mg每8小时500mg每6小时500mg每12小时*?对体重v70kg的病人,给药剂量须进一步按比例降低。当病人的肌酐清除率为6〜20ml/min/<SUP>2时,使用500毫克剂量,引起癫痫的危险性可能增加。若病人的肌酐清除率w 5ml/mi门/<52卩>时