臭氧消毒效果验证方案.doc

编号::生效日期:---臭氧发生器文件臭氧杀菌效果验证实施资料2---臭氧发生器技术指标的确认臭氧杀菌效果验证实施资料3---臭氧发生器安装确认臭氧杀菌效果验证实施资料4---臭氧浓度测试结果臭氧杀菌效果验证实施资料5---臭氧杀菌微生物挑战试验结果附表1---房间臭氧浓度时间曲线附表2---,控制洁净区内微生物数量,我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。臭氧对细菌具极强的氧化作用,不但对各种细菌有极强的杀灭作用,而且对杀死霉菌也很有效。杀菌效果可靠且臭氧灭菌后,不存在任何有毒残留物,能够保证洁净区洁净度。,资料和文件符合GMP管理要求。,确认臭氧杀菌效果能达到设计要求,洁净区洁净度达到GMP的要求。、空气以及相关HVAC系统进行杀菌,杀菌时,打开所有空调机组及臭氧发生器,关闭新风,使洁净区内空气保持内循环,从而达到杀菌、灭菌的目的。:销售合同使用说明书产品合格证质量保修卡(应用臭氧杀菌效果验证实施资料1——臭氧发生器文件):臭氧产量、臭氧浓度,时间定时器。(应用臭氧杀菌效果验证实施资料2——臭氧发生器技术批指标的确认)。(应用臭氧杀菌效果验证实施资料3——臭氧发生器安装专业资料确认)。杀菌过程中应重点监测臭氧浓度、臭氧发生器开启时间、净化空调开启时间等。:在臭氧发生器开启后40分钟内洁净室内臭氧浓度达到10ppm,且在发生器关闭之前不得低于此浓度。在臭氧发生器开启40分钟后,所有洁净区中臭氧浓度不低于10ppm。:-::臭氧发生器开启时开始采样,此后每20分钟采样一次;发生器开启40分钟后,每30分钟采样一次(此时,洁净区内臭氧浓度呈缓慢上升,近似平台),连续监测3小时;臭氧发生器关闭,空调送新风时采样一次,15分钟后采样一次(监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减);、::从臭氧发生器开启50分钟后依次采样;每一采样点同时采两个平行样;采样时人员应戴防毒口罩,防止臭氧中毒。(应有臭氧杀菌专业资料验证实施资料4——臭氧浓度测试结果)绘制臭氧浓度时间曲线(见附表)%杀菌效率所需的开启臭氧发生器的时间。:臭氧发生器开启后,暴露于洁净室中的微生物杀灭率应大于90%。,活化48小时后稀释成1200个/ml的菌液;临用前在营养琼脂培养基平皿中注入1ml上述菌液并使之在培养基表面均匀分布。,60分钟后将培养皿放入37℃环境中,培养48小时后进行菌落计数,并记录试验结果。(见臭氧杀菌验证实施资料5——臭氧杀菌微生物挑战试验结果)、检验记录及评估结果,完成验证报告。,并由验证方案的审批人签字批准。,一般每年进行一次再验证;;(如出现耐药菌株)。