冻干机验证方案.docx

曲 為viZk# :..真空冷冻干燥机验证方案项目名称:XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号:方案制订人: 制定日期: 年 月 日方案审核人: 审核日期: 年 月 日方案批准人: 批准日期: 年 月 日XXX科技股份有限公司 曲 為viZk# 验证方案会签验证方案名称:真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号: 设备安装位置:验证目的及要求:通过安装确认,证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求,安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过运行确认,证明此设备的运行情况(包括在位清洗)符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂的满载试验下,各项冷冻干燥性能(冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能)均在预定的可接受标准范围内。要求前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。验证评审小组会签:目 53 北 為viZmf- ,用于对冻干溶液进行冷冻干燥, 除去溶液中的水分,并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后,在低气压(即真空)状态下,不经过液态,直接由固态升华至气态,并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层) 、一个水捕捉器(冷凝器)、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统( CIP)和相关的安全连锁装置。干燥箱(冻干箱体)及板层:采用优质的 316L材料,内表层粗糙度Ra<。板层采用薄形空心夹板形式,平整度达到 ±).5mm/m,板层的制冷采用间接方式,平衡时温差不大于±1C。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵,能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统:采用1个压缩机组,压缩机组有独立的循环系统,既可制冷板层,又能制冷冷凝器,其中任何一套系统出故障,机器仍可正常工作。真空系统:采用1个真空泵,确保极限真空,空载极限真空w 1Pa。控制系统:系统连锁保护,以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作,也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统:采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统,彻底消除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行,要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求,从而满足冷冻干燥工艺需要。北 為vi/mf ,证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求,安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过运行确认,证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求,并确定此设备平稳运行的最高频率。通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂的满载试验下,各项冷冻干燥性能(冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能)均在预定的可接受标准范围内。 磔 wa 北 為viZmf- 、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的《设备随机资料检查确认单》。 曲 為viZk# 设备随机资料检查确认单(#)设备名称 真空冷冻干燥机 〕 型号规格 XXXX:!-出厂编号 XXXX ! 设备编号序号资料名称页数份数;存放处■E检查结果1. 1IQ-安装确认■■■■■:■■■H■■■■■■■.・■■■■■■■■■■・■■■■■■■■■■■■!■■■■FM■■・■■■■■!■■■■=■■■■»■■■PM ・"・■!■・■・・・■・・■・■・・■・nHan10Q-运行确认i1 档案室E■2.■档案室: