gt-700冻干机验证方案.doc

GT-700型冻干机验证方案
目录
1 系统描述 1
2文件检查…………………………………………………………………………………………'………...2
3 安装确认(IQ) 2
目的 2
安装确认的内容 2
安装确认的结果评价及结论…………………………………………………………………………4
4 运行确认(OQ) 4
运行确认的目的………………………………………………………………………………………..4
运行确认方案说明…………………………………………………………………………………..4
运行确认项目 错误!未定义书签。4
运行确认(OQ)结果评价及结论 错误!未定义书签。10
5 性能确认(PQ) 错误!未定义书签。10
目的 错误!未定义书签。10
工艺条件筛选试验 错误!未定义书签。10
最适用工艺条件的确认 错误!未定义书签。11
性能确认结果的评价及结论 错误!未定义书签。11
6 偏差报告 错误!未定义书签。11
GT-700型冻干机验证方案
目的本验证是指对GT-700冻干机的设计、造型、安装及运行等准确与否,以及对产品工艺的适应性作出评估,以证实设备符合设计和生产要求。
范围该方案仅适用于GT-700型冻干机的验证。
责任验证小组由生产部、冻干原料车间、质检部、GMP管理部和质量管理部组成。
生产部组织车间负责验证方案的起草和实施验证工作;
质检部负责验证过程的取样检验并及时报告检验结果;
GMP管理部负责组织验证方案的审核;
质量管理部负责审核验证后的评价结果,并执行验证过程的监督工作。

1 系统描述
冻干机包括以下几个部分
——制冷(包括板层和冷阱)系统
——板层加热系统
——冻干机的真空系统
——冻干机液压系统
——计算机控制系统
----产品的安全及保护系统
冻干机特点
该设备是由德国芬纳夸(FINN-AQUA)公司设计制造,德国芬纳夸公司是全球最大的冻干机供应商,代表着全球冻干机技术的最新发展。
冻干机是用于热敏性药物的干燥,冻干机内胆及板层均是由AISI316L不锈钢制造,制冷机是采用德国比泽尔公司产品、真空机组选用的是德国莱宝的油泵,整机性能稳定。
冻干机机组分为冻干箱和冷阱两部分,冻干箱为正方体、冷阱为卧式圆柱体,两部分的中间有一DN1000的蘑菇阀连接成一体。
冻干箱内有产品温度探头(PT-100)3个,硅油温度探头1个,检测真空度用的真空硅2个(其中一个检测范围为1~1000mbar、~1mbar);冷阱有两个温度探头(PT-100)作为检测冷阱环境的温度,同时也有与冻干箱一样的真空检测系统。
冻干机在冻干药品时分为冻结阶段、升华阶段、再干燥(解吸附)阶段组成。
该设备一次性的生产能力为@=15mm时,700kg/24Hr(指‘水’,,板层数为14+1层。
控制方式为使用PC机作为上位机,PLC作为下位机,除PC机上带有彩色动态模拟图之外,在控制柜上还有系统模拟指示图;PC机可进行程序自动运行和通过光标操作的
文件
检查所需的各类文件:
冻干机厂商技术资料及使用说明书
冻干机使用操作规程
冻干机维修操作规程
冻干机平面安装图
冻干机合格证
冻干机清洗标准操作规程
温度感应器校正标准操作规程
真空度校正标准操作规程
压力表校正标准操作规程
冻干箱灭菌性能检查操作规程
确认上述文件是否齐全,见表B2-01。
安装确认
目的:检查确认环氧乙烷灭菌器的安装与材质是否符合设计的标准要求,是否可正常安全的运行。
确认内容:
●开箱确认
●公共设施的安装确认
●关键仪表的安装确认
●设备关键部件的安装确认
●计算机控制柜的安装确认
●冻干机外型尺寸确认
●冻干箱门的安装确认
●冻干箱板层升降确认
●冻干箱内装置确认
●冻干机整机保温装置确认
安装确认
核实开箱后的设备是否与装箱单一致。
2拆箱后应检查,登记设备的名称、型号、性能参数、材质、形状、制造单位等(见
表B3-01)。
公共设施的安装确认
。系统要求连续运行的设施称为公共设施,公用系统是制药行业非常重要的一环,它会直接或间接影响药品的生产质量,严重的会使整批药品报废。空压系统的过滤,水系统的清洗,电力系统的稳定正常生产都是必需