冻干机验证方案.doc

冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案
项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证
方案编号：
方案制订人： 制定日期： 年　月　日
方案审核人： 审核日期： 年　月　日
方案批准人： 批准日期： 年　月　日
xxx科 技 股 份 有 限 公 司
验证方案会签
验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案
验证方案编号：
设备安装位置：
验证目的及要求：
通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。
要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
目 录
1. 项目概述 1
. 设备概况 3
2. 验证目的 4
3. 验证范围 4
4. 验证小组成员及职责 5
5. 验证内容 7
. 安装确认 7
. 运行确认 31
. 性能确认 66
. 异常情况处理程序 74
6. 再验证周期 74
7. 验证结果评定及结论 74
8. 验证进度安排 75
项目概述
安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常
工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
设备概况
设备名称
真空冷冻干燥机
规格型号
XXXX
生产厂家
xxx科技股份有限公司
出厂日期
出厂编号
xxxx
到货日期
使用部门
安装位置
公司编号
外型尺寸
生产能力
总 功 率
最大捕水量
16Kg/批
动 力
维修服务
xxx技股份有限公司
联 系 人
地 址
联系电话
邮政编码
传 真
验证目的
通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。
验证范围
本方案适用于安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。
验证小组成员及职责
姓 名
部 门
职 务
职 责