《兽药生产质量管理规范》试题.doc

平南县兽药厂《兽药生产质量管理规范》培训考试题(适用对象:全体员工)姓名:部门:职务/岗位:分数:一、填写题(每题4分,共60分)《兽药生产质量管理规范》制定的依据是。兽药生产企业应建立和管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与相适应的具有专业知识和生产经验的和。兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由人员担任,并不得。进入洁净室(区)的空气必须,并根据生产工艺要求划分。洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应,监测结果应记录存档。洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在,相对湿度控制在。兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的,其性能和主要技术参数应能保证生产和的需要。兽药生产所用物料应从或的单位购进,并按规定入库。物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过年,期满后应。洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域和的人员进入。验证过程中的数据和分析内容应以归档保存。验证文件应包括验、、、批准人等。批生产记录应及时填写,做到、、数据完整,并由操作人员及复核人签名,记录应保持整洁,不得撕毁和;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在出现。兽药生产应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合,并,检验有记录。兽药生产企业每批成品均应有。根据该记录应能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。其内容应包括:、剂型、、规格、数量、和地址、发货日期等。兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地报告。二、判断题(每题4分,共20分)仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存要求并定期监测。()兽药生产企业可以根据需要自行改变兽药的标签、使用说明书的内容、式样以及文字。()每批产品应产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。()兽药零头包装可以多个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。()药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。