fda工厂审查.pptx

ARMOCON–WhereInnovationBeginsPreparedby:Brian2015-8-6FDAQSR820FDA工厂审查前言§§§§§–WhereInnovationBegins§1美国医疗器械市场准入简介(1)–WhereInnovationBegins§1美国医疗器械市场准入简介(2)&CActMedicalDeviceAmendment(1976-5-28)21CFRPart800-898联邦法典第21大章800-(一般管制)例如:检查手套,洗耳球CLASSII(一般管制+特殊管制)上市前通知(PMN)510(K)例如:注射器,静脉留置针CLASSIII(一般管制+上市前许可):ARMOCON–WhereInnovationBegins§1美国医疗器械市场准入简介(3),填写2891表,进行初始注册属于备案性质,(列名)(Part801)只要满足以上3个”基本”条件,就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器械了!QSR质量体系法规(21CFRPart820)MDR医疗器械(事故)报告(21CFRPart803)这两个法规是需要厂商自觉遵守,–WhereInnovationBegins§1美国医疗器械市场准入简介(4)-marketNotification510(k)–WhereInnovationBegins§1美国医疗器械市场准入简介(5);,就是审核员在现场没有任何书面评价。(事后会收到审核报告EIR)如有任何观察项,则会当场出具FDA483表;所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复,越快越好。警告信;(如有重大缺陷):对国外厂商,所有产品到达美国海关将被自动扣留;对美国厂商,FDA将通知其它政府部门,以供其在采购招标时考虑;对美国厂商,FDA将暂停办理其出口许可证的审批。拒绝FDA的工厂检查,或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题,则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。ARMOCON–WhereInnovationBegins§&,即QSR(以前叫做cGMP)21CFRPART803,即MDR(医疗器械不良反应报告)21CFRPART801,有关标记的规定21CFRPART807,厂商注册,510(K)(质量体系检查技术)QSIT的四个部分:管理职责(managementcontrol),设计控制(designcontrol),生产和过程控制(p&pc),纠正预防措施(CAPA)ARMOCON–WhereInnovationBegins§3FDA工厂检查的主要项目(1),质量承诺,(主要是去美国市场)(ChangeControl)、技能、考核(非常重要!)(质量协议及供应商质量手册)ARMOCON–WhereInnovationBegins如何展现符合性?文件规定口头沟通书面记录CAPA内审管理评审ARMOCON–WhereInnovationBegins