复方丹参滴丸fda试验.pptx

复方丹参滴丸美板试验介绍复方丹参滴丸FDAFDAII期临床试验2运动平板试验方法n一般依据Bruce方案进行次极量运动试验n通过示波屏连续监测心电图及血压改变n运动能力应该以代谢当量(METs)表示n自动到时按级别调整速度和坡度n运动时间一般为6-12minn直到达到最大目标心率或出现症状或缺血改变而终止AHA/ACC:运动试验对心血管疾病诊断价值的专家共识2002运动试验的阳性标准(采用Bruce方案)n运动中出现典型心绞痛n运动中或运动后出现ST段水平或下斜型下降≥1mm(J点后60~80ms)n或运动中出现血压下降者中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南2007运动试验在指南或药物评价原则中的地位(欧洲)n短期研究(持续数周)• 应在可控状态下诱发心绞痛或急性缺血症状• 即可重复性的定量运动实验是必要的• 定量运动实验---可以评估患者的运动耐受力n中期研究(持续6个月)•疗效的标准可以是心绞痛发作的次数,硝酸酯服用的量和/或运动耐力• 硝酸酯服用量的数据应有所保留• 某些研究运动耐力应系统调查欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则运动试验在指南或药物评价原则中的地位(中国)以稳定型劳累性冠心病心绞痛为适应症的临床试验,应进行运动负荷试验的运动耐受量及抗心肌缺血效果的评价。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则(第二稿)运动试验在指南或药物评价原则中的地位(日本)对于稳定型劳累性冠心病心绞痛患者n以观察运动负荷试验的运动耐受量(最大运动时间)改善效果,观察抗心肌缺血疗效结果,作为主要评价指标进行有效性评价n心绞痛发作次数、发作情况、短效性硝酸酯类药物使用量变化的研究,可以作为次要评价指标日本抗冠心病心绞痛药物的临床研究指导原则复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验结果FDAPhaseIIClinicalTrialsResults8试验设计n多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。n研究流程已被伦理委员会批准,并已递交至FDA。首位患者于2008年4月录入,最后一位患者随访于2009年12月22日结束。n本研究由美方首席质量官执行,在全美15个医学中心录入患者。9提 纲n目的n入选标准n排除标准n临床流程n有效性数据n安全性数据n统计过程n研究结果10