甲磺酸培氟沙星颗粒配方及生产工艺.doc

甲磺酸培氟沙星颗粒配方及生产工艺.doc:..甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程文件编码STP-SC-036-00CopyNO制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门执行H期分发至生产部[]份质量部[]份质量部QC []份车 间[]份工程部[]份物料部[]份行政部[]份销售部[、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,经验证合格,符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。,是各部门共同遵循的技术准则。《兽药质量标准》2003年版。《曽药生产质量管理规范》(2002年修订)。、生产部人员:负责本工艺规程的编写。生产部、质量部经理:负责本工艺规程的审核。副总经理:负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员:执行本工艺规程。QA:负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5•:甲磺酸培氟沙星颗粒汉语拼音:JiahuangsuanPeifushaxingKeli英文名称:::本品为白色或类白色颗粒。532主要成分:甲磺酸培氟沙星。533作用与用途:抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。:100g::50g/袋x20袋/包x8包/件。:混饮 〜5g—日2次连用3〜5天。:遮光、密闭,在干燥处保存。:28R,产蛋鸡禁用。:暂定2年。 因本产品是本公司申请进行GMP认证的模拟产品,现暂无批准文号。:《兽药质量标准》2003年版。542生产最大批量(见表1)甲磺酸培氟沙星颗粒生产批量及处方批量1200袋处 kg 、颗粒机生产线的V型混合机生产能力确定。:参见《颗粒剂工艺规程通则》。(见表2)表2:甲磺酸培氟沙星颗粒各原辅料配料要求表标准 内容规格配料量(kg)、总混(见表3)表3:甲磺酸培氟沙星颗粒制粒、总混过程技术要求表标准 内容规格技术要求备注制粒方法湿法制粒1・分两锅制粒、干燥湿颗粒过筛目数10—12目2•每锅制粒前应将主药与适量糊精按等量递加法混合均匀。%干颗粒过筛目数10目、80目不能过10目筛和不能过80目筛的药粉不得过15%%(见表4)表4:甲磺酸培氟沙星颗粒内包装过程技术指标要求表标准 \内容\技术要求打印批号的希按批包装指令执行复合膜横封温度160±5°C复合膜竖封温度150±5