GSP保温箱验证资料.doc

单位名称药业有限公司文件编号 S VP-YZ-1000-003-0 文件名称保温箱验证方案保温箱验证方案验证方案起草审批人员姓名职务签名日期起草人审核人批准人单位名称药业有限公司文件编号 S VP-YZ-1000-003-0 文件名称保温箱验证方案目录(按下满黑子的项目打目录) 单位名称药业有限公司文件编号 S VP-YZ-1000-003-0 文件名称保温箱验证方案一般概述为了保证产品的质量,我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储存或/和运输温度符合要求。我公司冷藏箱的型号为××× ,箱容积为××× ,冷藏箱的结构为××× , 温湿度显示方式为××× 。为确认温度满足 2-8 ℃的保温条件,起草本验证方案并实施验证。以文件化的形式证明冷藏箱满足使用要求。 1目的 确认蓄冷剂配置使用的条件 确认保温箱温度分布点验证,经验证的保温箱温度监控点完全体现在天气最恶劣或天气气候变化中,最能保障所监控的温度是保温箱最极端条件下符合规定的温度要求。 保温箱验证是为说明在规定的条件和时间下,可以满足物料贮存运输要求。 验证保温箱运行情况, 在常温下使用标准冰排的保温性能,得到有效参数, 确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求 2 验证范围 . 箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势。 . 蓄冷剂配备使用的条件测试。 . 温度自动监测设备放置位置确认。 . 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 . 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 . 运输最长时限验证 温度监测系统: . 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 . 监测设备的测量范围和准确度确认。。 . 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 抗压、抗摔、抗碰撞测试; 实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。单位名称药业有限公司文件编号 S VP-YZ-1000-003-0 文件名称保温箱验证方案 3 .验证依据《药品经营质量管理规范( 2012 年修订)》及相关附录(验证管理) 《???保温箱使用说明》 4 保温箱简介 基本情况设备名称简要描述隔热层规格: xxxxx ,材质: xxxxx 温度显示器型号: xxxxx ;安装在 xxxxx 冷藏箱主要技术参数型号外尺寸 cm有效容积蓄冷剂型号/数量温度控制蓄冷剂重量冷藏温度可以通过显示器进行显示。当冷藏箱内部温度超出温度要求范围时可实时报警 冷藏保温箱供应商制造厂家有限公司地址?? 联系方式电话: 网址?? 检查到货文件 检查随车文件应完整齐全编号检查项目文件编号存档位置 1冷藏箱的使用说明 2温度显示器的使用说明书 3采购订单检查者: 单位名称药业有限公司文件编号 S VP-YZ-1000-003-0 文件名称保温箱验证方案 检查操作文件应能满足冷藏车冷藏运输操作的需要 5 验证人员要求 验证人员为仓库保管员实施并记录。 参加验证人员经过对使用 WS2080C 型指针式低温温度表和 179-UT 型自动温度记录仪的使用进行适当的培训,遵循合适的操作,维护产品的储存温度。 验证人员了解温度对药品质量所产生的影响; 验证人员了解公司所有的产品贮存温度的要求; 验证人员了解验证方式对产品贮存条件预期达到的温度控制范围; 验证人员要评估温度控制、温度分布点产生的温度偏差,分析风险。 6参与验证和确认工作的各部门职责: 6. 验证组织 成立本次验证小组 负责验证实施方案的审批; 负责验证方案的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施; 负责验证和确认数据及结果的审核; 负责验证和确认报告的审批; 仓储部 负责起草和编制实施方案; 负责验证和确认方案的实施操作工作; 负责建立验证和确认的档案管理; 负责对温湿度表和自动温度记录仪的记录时间、使用记录,并做好归档报操作文件结果检查者: 1 冷藏箱操作、维护以及安全指导等的 SO P 已起草完成 2 校准计划已批准 3 预防性维护计划已批准 4 日志簿已建立单位名称药业有限公司文件编号 S VP-YZ-1000-003-0 文件名称保温箱验证方案验证和确认委员会; 负责偏差、风险评估; 负责汇报总结验证和确认的报告。 质量保证部 负责组织仓储、运输部门共同实施验证工作 负责产品贮存温湿度条件对温湿度分布点的稳定性考察审核工作;