药品包装管理办法3.ppt

专题三专题三 1 【颁布单位】国家医药管理局【颁布日期】 19880212 【实施日期】 19880901 药品包装管理办法药品包装管理办法 2 第一条第一条为加强药品包装管理,保证药品质量,特制订本办法。凡为加强药品包装管理,保证药品质量,特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。必须遵守本办法。第二条第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。一一. .总则总则 3 二二. .包装基本要求包装基本要求第三条第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的,由企业药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的,由企业制定药品包装标准,经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行,如制定药品包装标准,经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行,如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。第四条第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向所在省、市、自治药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告,并附包装质量标准,经批及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告,并附包装质量标准,经批准后才能申报鉴定。准后才能申报鉴定。第五条第五条药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准,凡药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准,凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请,经审核批准,发给向国家医药局提出申请,经审核批准,发给《《药用包装材料容器生产许可证药用包装材料容器生产许可证》》才能生产。才能生产。 4 二二. .包装基本要求包装基本要求第六条第六条在正常储运条件下,包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。在正常储运条件下,包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。第七条第七条药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的,不得出厂或销售。损的,不得出厂或销售。第八条第八条药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装,必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。的运输包装,必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。第九条第九条各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品,在不各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品,在不同时令发运到不同地区,须采取相应的防寒或防暑措施。同时令发运到不同地区,须采取相应的防寒或防暑措施。第十条第十条药品运输包装的储运图示标志,危险货物的包装标志等,必须符合国家标药品运输包装的储运图示标志,危险货物的包装标志等,必须符合国家标准和有关的规定。准和有关的规定。 5 三三. .工作人员工作人员第十一条第十一条包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平,并经专业培训、考核包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平,并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。合格具备药品包装技术和管理知识。第十二条第十二条包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。第十三条第十三条对包装工作人员必须定期培训,学习有关药品包装的法规、标准、包装材对包装工作人员必须定期培训,学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。料、包装机械、包装技术等基本知识。第十四条第十四条对包装操作人员必