2017新版《医疗器械召回管理办法》.doc

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。局长:毕井泉ﻫ2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷得医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械得安全、有效,保障人体健康与生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条中华人民共与国境内已上市医疗器械得召回及其监督管理,适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回,就是指医疗器械生产企业按照规定得程序对其已上市销售得某一类别、型号或者批次得存在缺陷得医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理得行为。ﻫ前款所述医疗器械生产企业,就是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械得境外制造厂商在中国境内指定得代理人。第四条本办法所称存在缺陷得医疗器械产品包括: (一)正常使用情况下存在可能危及人体健康与生命安全得不合理风险得产品; (二)不符合强制性标准、经注册或者备案得产品技术要求得产品;ﻫ(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险得产品; (四)其她需要召回得产品。第五条医疗器械生产企业就是控制与消除产品缺陷得责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回. 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法得规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能得缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。ﻫ进口医疗器械得境外制造厂商在中国境内指定得代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回得有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回得,中国境内指定得代理人应当按照本办法得规定组织实施. 医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制与收回缺陷产品。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用得医疗器械可能为缺陷产品得,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构得,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。ﻫ医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第八条召回医疗器械得生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回得监督管理,其她省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回得有关工作。ﻫ国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回得管理工作. 第九条国家食品药品监督管理总局与省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报与信息公开有关制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息与召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。第二章医疗器械缺陷得调查与评估第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系与医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械得质量投诉信息与医疗器械不良事件信息,对收集得信息进行分析,对可能