药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.doc

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
国食药监安[2007]214号第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起6>5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。第八条资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。第九条实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。第十条实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。第十一条被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。第十二条现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。第十三条检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。第十四条检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。第十五条检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。第十六条被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。第十七条检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。第十八条现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。第四章审核与公告第十九条国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后