101车间厂房及空调净化系统确认方案.docx

101车间厂房及空调净化系统确认方案提取车间文件编号:2015年101车间厂房及空调净化系统确认方案目录一、 概述 2二、 确认目的 4三、 确认范围 4四、 确认依据 4五、 确认小组成员及职责 4六、 验证计划时间安排 4七、 确认内容 5九、再确认周期 16十、附件 16一、概述原提取车间的厂房与空调经过多年运行后,空调风机老化,风量及换气次数虽能达到要求,但考虑持续使用的风险性较大。根据2010版GMP求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造,对空调风机进行变更 ,保证关键功能问的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留问分隔为器具存放问和器具活洗问;原有原辅料暂存问变更为传递问;原有的器具活洗存放问变更为卫生洁具问;原有中间检验问变更为收油问;原有卫生洁具间、内包材暂存问、拆包问合并为灭菌前室和灭菌后室;原有收粉包装问变更为喷雾干燥问;原有总混内包问变更为内包问;原有粉碎分筛问、除尘问、前室变更为粉碎问三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎问三功能问进行防尘防污染控制,设计采用直排。■—: ―—一设斜/项目 ——,找出可能影响产品质量的风险点,通过确认来证明该设备能否达到预定的标准要求,从而用丁生产时能够符合产品工艺需求。(风险评估见附件1)二、 确认目的对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准,确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装,运行、性能可以满足生产工艺的要求,并符合GM观范。本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法,作为对空调净化系统验证的依据,在验证过程中应严格按方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,提交验证小组审核批准。三、 确认范围本方案适用丁提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。四、 确认依据《药品GMP旨南》(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写, 2011年8月第1版)《药品生产质量管理规范》及其附录(2010年修订)《中国药典》2015年版《药品生产验证指南〉〉(2003)五、 确认小组成员及职责所在部门姓名职责工程设备部负责进行确认前的评估,组织确认方案的起草,组织确认方案培训;协调确认方案的实施,确认结果的报告。负责建立设备档案,负责仪器、仪表的校正,负责确认方案的实施,负责设备确认复核。审核确认方案与报告的实施协调,设备性能确认中结果的检查。生产部审核确认方案与报告的实施协调,设备性能确认中结果的检查。质量部全程参与确认,负责确认过程的监控,负责确认文档的管理。审核确认方案与确认报告批准确认方案与确认报告六、验证计划时间安排验证内容时间安排设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日七、确认内容101提取车间空调系统确认方案按设计确认(DQ、安装确认(IQ)、运行确认(OQ、性能确认(PQ)四个步骤进行,每个步骤的确认前准备检查项目主要是对本步骤所用的测试仪器、仪表、SOP?的准备工作进行检查确认,如没有用到任何设备等则无需确认;已完成确认小结主要是对已完成的本步确认进行阶段性小结,如确认效果评价、是否有遗留项目、是否会影响下步确认的执行。:确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训,并做好培训记录。培训检查确认表(见附件 2):确认相关设备的说明书、操作规程与活洁操作规程以及检测相关 SOR仪器仪表校验;确认相关文件检查确认表(见附件3)设计确认(,由设备确认负责人和使用者对照公司 URSt件检查和评估供应商是否响应URSC件,其提供的技术文件是否满足公司要求,并确认供应商是否有能力提供设备安装、确认、维护以及培训的要求。确认内容可接受标准确认结果测试结果对照公司URSt件检查和评估供应冏是否响应UR以件关键技术参数和要求完全响应或高丁UR以件关键技术要求响应我公司UR以件。详见设备招标文件中UR5向应程度。□Y□N检查设备的设计规格,包括设备的功能,配其设计确认文件、规格标识能设备的各项技术参数付合我公司实际生产需求□Y□N置,操作参数的范围是否满足本公司洁净要求满足我公司的生广需求供应商有能力提供设备安装、确认,维护以及培训的要求设备供应商能提供安装、确认、维护、培训的资质能力设备J商提供设备安装所需的总装图、设备确认、操作、维护、活洁等相关资质文件;并对设备调试、生产进行现场培训□Y□N结论:[]符合规定,[