今天的内容质量的定义实验室管理基本内容检验的要素几个重要术语OOS调查1质量的定义符合性质量它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据适用性质量它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据ISO的定义质量是—组固有特性满足要求的程度ICH的定义应符合患者、健康专家、监管部门(包括符合批准的法规文件)和其他内部外部客户的需求2药品质量安全防止污染和交叉污染符合标准有效符合标准临床效果可控合法难以获得!3实验室的基本流程取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计算报告基于结果判定4实验室的工作内容样品测试物料:原料、辅料、包装材料中控样品产品环境监测样品验证样品稳定性试验样品临床样品……实验室也是车间!5实验室人员职责监控人员监督测试流程被有效实施和管理对实验室流程实施有效管理定义职责、方法和计划批准偏差、计划、方法规程和设施规程确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系QA6实验室人员职责管理人员监督实验室流程被有效实施和管理制定样品接收规程确保试剂、标准品和设备的使用和控制制定实验结果的评估批准规程评估批准实验结果决定实验多余样品的处置7实验室人员职责操作人员确保实验条件按操作规程操作报告不合格及异常情况保留样品、试液和标样直至实验结果被批准报告所有实验结果,并保留所有实验数据8检验的要素人检验员、实验室管理人员机检验设备料试剂、溶剂、标准(对照)品、培养基、容器具(试管、滴定管等)法标准、操作规程、记录环实验条件9影响因素主观因素检验人员客观因素供试品环境设施、设备试剂(包括:标准品、对照品、试液、滴定液、培养基等)操作程序10
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