供应商现场审核表.docx

供应商现场审核表天津市普光医用材料制造有限公司供应商现场审核表本次审核的目的:审核范围:审核人员:审核时间:审核内容审核记录1、、一般性问题使用的辐照方法IrradiationMethodUsed,GammaIrradiation 伽马射线辐照?Continuos?Batch批量60137Source钻源?钻-60Co?铯-137Cs,ElectronBeam电子束辐照Energy能源??10Mev(百万电子伏)?>:使用的标准?EN552?ISO11137?ISO9000/EN46000? 体系认证证书?ISO13485NameofCertificationBody plianeewithEN552/ISO11137included? 是否符合EN552/ISO11137所?YES?NO包含的要求3、 能源支架的形状?Flat(平板)?Cylindric ?singlecarton( 单箱)?pallet托盘Conveyorsystem传送系统?roller 滚筒?ceilingguided 吊式方法引导(传送单)?Source?product设备审查overlapping产品叠放4、InstallationqualificationGeneraldescriptionofmaincharacteristicsavailable? 有主要特征的整?YES?NO体概Notefortheauditor:structureoffacility,,conveyorsystem,activityofsource,equipment,calibration,processcontrol(instrumentation,dosimeters),processdocumentation,maintenance&repair审核人员需注意以下:设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准,过程控制(仪表,剂量计)、过程文档、维护和维修Irradiatordosemapping(dosedistribution)available?辐照器剂量分布是否?YES?NO有效(剂量场分布方案)Notefortheauditor:Thisineludes:characteristicsofirradiator,useofmaterialwithhomogenousdensity,filledtotheirdesignedvolumelimits,adsorbeddoseatvariousdepthinthematerial,dosimetersplacedatmultipieinternallocations审计员需要注意:辐照器的特性,同密度下原料的使用,此原料填充到设计好的容量限制,这种原料中不同深度下的吸附剂,被放置在溶液内不同位置的剂量计Determinationofagnitude,distribution剂量测定,分布及再生产力andreproductibilitysufficent??YES?NO是否可测定Operatingparameterscontrolled/checkedperiodically? 工作参数是否定期受控/定期?YES?NO检查Howoften?多长时间检查一次?Notefortheauditor:criticalparametersarecycletimers,conveyorspeed,timesetting 审计人员需要注意:重要的参数周期计时器,输送速度,时间设定Arecontrolinstrumentsundercalibrationcontrol??YES?NO有的仪器是否在校正控制之下是否已定义合格的要Requalificationrequirementsdefined??YES?NO天津市普光医用材料制造有限公司审核内容审核记录Dateofqualification/lastrequalification:?YES?NO合格的评定日期/上一次评定日期5、OperationalQualification操作审核(剂量场分布方案)作业指导书5..definedpattern?YES?NOavailable?是否已定义了辐照分布模式?-