手清洗、消毒效果验证方案.doc

手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说,人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求,进入洁净区的人员均应进行手部清洁,指甲修剪整齐并保持清洁,洁净区人员应保持双手卫生,避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果,对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证,证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底,会污染手套,若手套的消毒效果不佳,会影响环境,进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。二、验证小组成员与职责1、验证小组成员部门与职务验证分工签名日期2、职责确认小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写验证报告;再验证周期的确定。验证小组组长:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施;协调验证小组的工作;对验证过程的技术负责;参加验证方案、偏差、验证报告的审核。……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认序号文件名称文件编码结果1有□无□检查人日期2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订)《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》(2003)《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后,符合规定的清洁要求,不会对洁净区及药品质量带来不良影响。七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。八、验证内容1、原理75%的酒精与细菌的渗透压相近,可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入,使细菌蛋白脱水、变性凝固,最终杀死细菌。2、执行的清洁、消毒程序按纯化水(流水)冲洗→洗手液清洗→纯化水(流水)冲洗→烘干→手套→75%酒精喷淋程序进行洗手、消毒操作。3、验证可接受标准参照《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品(2010年修订)中洁净级别及监测标准制定。清洗后的手:置灯光下观察,全手应无污物。消毒后的手:相对消毒前的微生物数量减少且微生物≤5cfu/手套(按B级要求制定),对照皿应无菌落生长。4、验证要求随机抽查进入洁净区的3人(为一组)手清洗消毒效果,抽查三组,必须都符合标准规定。否则应分析原因,采取纠正措施后重做。5、检查及取样方法、:,全手应无污物,观察结果填入表1中。