化学试剂管理规程.doc

1目的保证实验室化学试剂的使用管理的规范化。2范围实验室使用的所有化学试剂、试药、标准溶液、标准品等。3职责实验室QC主管、QC检验员、化学试剂保管员、采购员。4内容41编制依据《药品生产质量管理规范实施指南》《药品生产管理规范》(2010年修订)42化学试剂的购买QC检验员和试剂管理员应定期盘点库存试剂,及时起草采购计划,经QC主管审核后,报质量管理部经理批准,申请购买。43化学试剂的接收431试剂入库前,QC试剂管理员应检查试剂外观,验收合格后登记“化学试剂入库登记总帐”(见附件Ⅲ),其内容包括品名、试剂代码、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、生产日期、规格、数量等。432QC试剂管理员为每一批进厂的化学试剂指定试剂代码。试剂代码按流水号依次排列,如第一种试剂代码应为001,第二种为002,依此类推,若同一种类试剂有多瓶,则在其试剂代码加后缀流水号(-年份两位数三位流水号),后缀流水号不重复使用。如07年第一瓶试剂后缀流水号为07001,依次类推。433QC检验员在每瓶试剂瓶上贴上试剂开瓶标签(见附件Ⅱ),注明试剂代码、试剂名称、生产日期、入库日期、开瓶日期、开瓶人、有效期至、存放位置等信息,分类定点存放于试剂柜。如试剂无明确有效期规定,则根据试剂的开瓶日期,规定使用期限。一旦试剂开瓶后,其有效期固体试剂定为三年,液体试剂定为一年。44化学试剂的储存化学试剂应根据其要求贮藏于其标签标示的条件下。试剂柜应阴凉避光,防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。属于危险品的试剂应贮藏于专室或专柜中。45化学试剂的使用451未经QC主管同意,非QC人员不得擅自拿走试剂。不了解试剂性质者不得使用。452使用前首先检查试剂名称、浓度、纯度,是否过使用期限。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。453取用前观察试剂性状、颜色、透明度,有无沉淀等。变质试剂不得使用。454取用时应遵循用多少取多少的原则,用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。455使用时要注意保护瓶签,避免试剂洒在瓶签上。456QC检验员使用完毕将试剂归于原处摆放整齐,防止因紊乱而造成不应有的差错。46化学试剂的配制461配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性,瓶签完好,试剂外观符合要求,在规定的有效期内,方可进行配制。462试剂的恒重:固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量,必要时配制前应干燥至恒重。463称重:称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。464所用操作器具必须洁净、无痕迹。465严格按配制方法进行操作,实验操作符合规定要求。466按一定使用周期配制试剂,不要多配,特别是危险品、毒品应随用随领随配,多余试药退库,以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3~6个月用完为宜。除另有规定外,配好的试剂有效期为6个月,特殊试剂临用配制。467配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂要装于棕色瓶中,挥发性试剂其瓶塞要严密,见空气易变质的试剂应用蜡封口。贴好化学试剂标签(见附件Ⅰ)。468用过的容器、工具清洗干净,必要时消毒、干燥,贮存备用。469配制完毕后,要填写化学试剂配制记录(见附件Ⅳ)。QC检验员取用基准物质的同时,应及时填写基准物质使用记录,见《标准品、对照品管理规程》(0)。QC检验员取用剧毒物品的同时,应及时填写剧毒物