fda仿制药一致性评价指导原则(翻译)资料.doc

仿制药一致性评价指导原则目录 III. 一致性 、复议申请和终止申请中提出的一致性问题 FDA 仍在考虑中的问题 IV. 提交一致性评价 A如何提交一致性评价 B一致性评价的内容 C特殊类型的一致性评价 2. Q1/Q2 制剂 V. FDA 和提交一致性评价的请求者之间的沟通该指南代表了 FDA 对该主题目前的看法。它并不会赋予任何人任何权利, 也不会约束 FDA 或公众,如果有替代的方法能够满足法律法规的要求,可以使用替代的方法,如果想探讨替代的方法,请联系该指南首页中 FDA 负责执行该指南的工作人员。 FDA 提交仿制药一致性评价, 同时描述了 FDA 针对这些问题提供交流过程。该指南作为 2012 《仿制药申报者付费法案》(简称 GDUFA )实施的一部分。 FDA 的指南文件不会构成任何法律强制职责,而是代表了 FDA 对该主题的目前想法,仅作为参考意见,除非引用了特定的法规或法定要求。该指南中“ should ”表示的是建议执行的内容,而不是必须执行的。 2012 年7月9日 GDUFA 被总统作为法律签署。制定 GDUFA 的目的是希望公众能够越来越快速地获得安全且有效的仿制药,同时降低制药成本。为了应对一系列的监管挑战,在 FDA 以及仿制药行业代表的讨论中奠定了 GUDFA 的基础。 GUDFA 体现了在公开过程(包括定期公开会议、会议纪要、对来自公众诉讼的评论)接收到的信息。商定后的建议被发送到国会,国会举行有关 GUDFA (包括来自 FDA 、仿制药行业和其他利益相关方的证词)的听证会。 GUDFA 要求 FDA 和人用仿制药生产商必须符合相应要求,承担相应义务。依据 GDUFA 、 FDA 承诺了明确的提升目标和绩效目标,这些内容在 GDUFA 承诺书中都有描述。 GDUFA 承诺书包括 FDA 承诺在固定时间内回复所咨询问题的详细内容。特别是, FDA 承诺了如下内容: ?2015 财年, 70% 一致性评价会在提交日期 4个月内得到 FDA 回复。?2016 财年, 70% 一致性评价会在提交日期 2个月内得到 FDA 回复。?2017 财年, 90% 一致性评价会在提交日期 2个月内得到 FDA 回复。?如果一致性评价需要临床部门的信息,那么上述目标期限需要多延长一个月。 GDUFA 承诺书中描述了“一致性评价”如下: 针对一些问题, FDA 仿制药办公室通过一种受控文件的形式为制药企业和相关行业提供帮助。请见[Industry/UserFees/GenericDrugUserFees/] 。一致性评价不包括:公民请愿、复议申请和终止申请。该指南针对以下内容提供了详细信息和建议: ?什么样的咨询 FDA 认为是符合 GDUFA 承诺的一致性评价。?什么样的信息可以包括在一致性评价中。? FDA 在与一致性评价的申请者进行交流时会提供什么样的信息。本指南的许多建议包含了以往 FDA 回复一致性评价的经验,具体请见上述 GDUFA 承诺书中引用的网页。 III. 一致性 GDUFA 承诺书中所详述的,仿制药申报者付费计划的目标是( 1 )确保仿制药的安全性( 2)通过提高仿制药的可用性加快其进入市场( 3)另外,通过改进 FDA 与企业的交流及对企业的反馈,提升透明度,从而推进仿制药进入市场。上述目标对公众健康都有直接的好处。 GDUFA 承诺书中所谓的 FDA 和企业之间的一致性评价其实就是支持这些目标的一种机制。 GDUFA 承诺书对一致性评价没有给出明确的定义,但是 FDA 决定对该术语进一步规定,以便最大程度上支持 GDUFA 这些目标的实现。为此, FDA 对一致性评价给出的定义如下: 一致性评价是由或代表仿制药生产商或相关行业提交给 FDA 的书面文件, 主要咨询的是有关仿制药研发的特定内容。我们相信我们对一致性评价的定义可以涉及到仿制药生产商和相关行业(例如:执行生物分析或生物等效性临床试验的合同研究机构、 APIs 生产商和辅料生产商)在开始药物研发时会出现的普遍问题,从而有助于仿制药生产商和相关行业获得 FDA 的定向指导,同时,还可以确保《仿制药申报者付费法案》所支持的 FDA 资源主要集中在促进和推进仿制药的研发。有关该定义范围内和范围外的一些主题实例请见下文第 4节的 C和