疫苗楼流感病毒疫苗车间.docx

武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,:URS-31-70-001疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS修订号:01第页共8页生效日期::..疫苗楼流感病毒疫苗车间半成品配制储液袋摇床URS起草、 、自动控制要求 ,并从工艺和系统的角度阐述用户对储液袋摇床的需求,总括了该配制储液袋摇床的质量要求(GMP),描述了该系统的工作过程及功能。主要包括相关法规符合程度和用户的具体需求,此文件是设备设计、制作和文件体系建立的基础,也是设备系统验证可接受标准的依据。本URS并未限制设备具有更高的设计与制造标准与更加完善的功能、更完善的配置和更高水平的控制系统。半成品配制储液袋摇床应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在供货时必须要按照URS来执行,并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。。负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从生产工艺角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。,用于四价流感病毒疫苗半成品配制工序配制搅拌混匀半成品的工作,以便符合GMP对设备的相关规定。半成品配制储液袋摇床采用一体式设计,控制应采用符合人体功能学原理的异形控制柜,方便用户操作和使用,整体设备无死角以及布线均从设备内部走线,更易于清洁,所有的零部件、焊缝进行抛光和倒角处理,符合GMP生产规范。《药品生产质量管理规范》(现行版)《药品GMP指南》无菌药品(现行版)《药品生产验证指南》(现行版)欧洲GMP第一部分人用药品及兽药制剂生产质量管理规范,附录1无菌药品的生产,附录11计算机系统,附录15确认和验证,附录20质量风险管理(EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20)21联邦法规,第210部分:生产,加工,包装和药品持有的现行GMP:总则;第211部分:制剂现行GMP;美录和电子签名(FDACGMP,21CFR210,211,Part11)GA