注射用亚叶酸钙说明书.doc

注射用亚叶酸钙说明书药品名称通用名称:注射用亚叶酸钙英文名称:CalciumFolinateforInjection汉语拼音:ZhuSheYongYaYeSuanGai成份本品主要成份为亚叶酸钙,其化学名称为:N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。分子式:C20H21CaN7O7·5H2O分子量:。适应症主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。当口服也算疗效不佳时,也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血,但对维生素B12缺乏性贫血并不适用。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗,与氟尿嘧啶联合应用,可延长存活期。(以亚叶酸计)用法用量规定的剂量和给药时间均应严格遵守,不得随意改变。补加剂量或停药必须经负责医师同意。肌内注射作为甲氨蝶呤的“解救”疗法,本品剂量最后根据血药浓度测定。一般采用剂量按体积面积为9-15mg/㎡,每6-8小时一次,持续2日,直至甲氨蝶呤血清浓度在5*10-8mol/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂,每次剂量肌注9-15mg,是中毒情况而定。用于贫血,每日肌注1mg。静脉注射作为结肠-直肠癌的辅助治疗,与氟尿嘧啶联合应用;本品静脉注射200mg/㎡,注射时间不少于3分钟,接着用氟尿嘧啶300-400mg/㎡静脉注射,每日一次,连续5日为一疗程,根据毒性反应,每隔4-5周可重复一次,以延长存活期。小儿剂量可酌情参照成人用量。不良反应很少见,偶见皮疹、荨麻疹或引起哮喘急性发作等。禁忌尚不明确注意事项当患者有下列情况者,本品应谨慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗:酸性尿﹙PH<7﹚、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时,甲氨蝶呤毒性较显著,且不易从体内排出;病情急需者,本品剂量要加大。接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监察:治疗前观察肌酐廓清试验;甲氨蝶呤大剂量后每12-24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度,以调整本品剂量和应用时间;当甲氨蝶呤浓度低于5*10-8mol/L时,可以停止实验室监察;甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量,用药后24小时肌酐量大于治疗前50%,指示有严重肾毒性,要慎重处理;甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监测尿液酸度,要求尿液PH保持在7以上,必要时用碳酸氢钠和水化治疗,在注射当天及注射后2日(每日补液量在3000ml/㎡)以防肾功能不全;本品不宜与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起的继发性巨幼红细胞性贫血。本品可同时与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起的继发性巨幼红细胞性贫血。本品应避免光线直接照射即热