立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.docx

检验设备确认方案设备名称: 全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型: 确认部门::本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌, 用丁公司Q"生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为 121C,15min。〜40C,相对湿度不大丁85%大气压力70〜,与外界电源为永久连接,须在建筑物上安装大丁灭菌锅电源总功率的断路器。、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。,装有安全连锁装置,并有警示灯提示。(温度)指示器(双刻度)为模拟式,,表盘刻度从-100〜300KPa大气压力在70〜106KPa时压力表读数为零。,具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能,低水位具有双重保护。,显示为数字式。、警示和提示标记,告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。<65dB(A计权)。,并有明显的接地标记。(冷却水)和手动排气阀,灭菌锅在灭菌周期可手动操作,将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。,用沸点为 100C的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。(温度测试用),并标有“TT'字样,平■时有帽盖密封。,(灭菌结束)电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出(灭菌液体时慎用)。(适用辅助干燥效能机型)。。:表1设备基本情况表设备名称立式压力烝汽火困器电源〜220V50Hz设备型号LDZF-75KB-III全容积(L)(kg)、 验证目的为了确认该仪器检测数据真实可靠,确认其运行及性能的可靠性、稳定性,对该仪器进行确认。3、 适用范围通过验证,确认该设备的各项性能指标达到要求,符合产品检验的需要。本验证方案适用丁立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。4验证小组人员及职责姓名职务小组职务职责工程部经理组长负责组织验证工作的实施,协调验证过程;设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查,仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。QC主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查,负责组织所有项目的检测QA人员组员负责现场监督、检查工作5、: 日期:复核人: 日期: 结论制造冏上海申女医疗命械厂机器型号LDZF-75KB-III机器出厂编号75G140023机器出厂日期2014年12月所在位置检查人: 日期:复核人: 日期:,整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、使用SO所纳入文件管理系统。名称确认内容存放处使用说明书备件活单合格证开相验收记录设备安装调试记录检定证书结论:检查人: 日期:复核人: 日期:、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训记录。检查结果: 检查人: 日期: 复核人: 日期:〜220V50Hz安装场所检查人:日期:复核人:日期::评价人: 日期: 复审人: 日期::在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应V15分钟,控温功能良好。,应有相应的操作规程、维护保养等规程(草案)。检查记录如下表。文件名称编号存放地点检查结果全自动数显立式局压烝汽火菌器标准操作规程检查人:日期:复核人:日期::各项操作准备工