医疗器械GMP规范培训ppt课件.pptx

广州市安思泰企业管理咨询有限公司医疗器械生产企业GMP培训02为什么要实行GMP?01什么是GMP?目的03GMP要做什么?什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要?1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要医疗器械生产质量管规范相关法规《医疗器械监督管理条例》第680号第二十三条:医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第二十四条:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。医疗器械生产质量管规范相关法规《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号第三十八条:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。第四十一条:医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告医疗器械生产质量管规范相关法规《医疗器械生产质量管理规范》•《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。与医疗器械生产质量管理规范配套的文件–(2015年第101号)–(2015年第102号)–(2015年第103号)–〔2015〕218号医疗器械生产质量管规范相关法规性质:–《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)及其配套的文件是规范性文件,属于法规•实施–《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月29日发布;2015年03月1日正式实施–一般医疗器械:执行《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》–无菌医疗器械:执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》–植入性医疗器械:执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》–体外诊断试剂:执行《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》医疗器械生产质量管规范相关法规《医疗器械生产质量管理规范》•《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。与医疗器械生产质量管理规范配套的文件–(2015年第101号)–(2015年第102号)–(2015年第103号)–〔2015〕218号注册体系核查申请提交的资料清单——适用于二、三类产品注册