EN62366 2008 医疗器械可用性工程评估报告.pptx

EN62366_2008 医疗器械可用性工程评估报告.pptx学海无涯EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号:验证人:Dateofissue/发布日期:1版本修改记录:日期版本说明验证人审批人2学海无涯4GENERALREQUIREMENTS/.1USABILITYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程HastheMANUFACTURERestablished,plianceandmaintainedaUSABILITYENGINEERINGPROCESStoprovideSAFETYforthePATIENT,USERandothersrelatedtoUSABILITYfortheproduct?Qualitymanual,proceduredocument;制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程,以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?PANYINGDOCUMENTincluding,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互,如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃?,unlessthereisOBJECTIVEEVIDENCEtothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受?(.,warningsorlimitationUserManual;PANYINGDOCUMENTS,marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息,制造商应把它纳入可用性工程过程的控制DisregardingsuchinformationforSAFETYisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofRISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的(即非正常使用)。Qualitymanual,pliance3学海无涯TherecordsandotherdocumentsthatmakeuptheUSABILITYENGINEERINGFILEMAYformpartofotherdocumentsandfiles(.,aMANUFACTURER’SproductdesignfileorRISKMANAGEMENTFILE),(SEEListofdocumentsmake