酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程.doc

酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程制订人审核人批准人制订日期批准日期执行日期烟台金海药业有限公司目录序号标题1产品概述2生产工艺流程3处方和依据4工艺过程及条件5生产过程质量控制点6酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法7包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期8技术经济指标的计算和消耗定额9技术安全及劳动保护10劳动组织及岗位定员11设备一览表及主要设备生产能力题目酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程编码:JH-SC-02-002-01共14页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量3生效日期分发单位生产部、粉散剂片剂车间、存档1、产品概述品名酒石酸吉他霉素可溶性粉英文名称KitasamycinTartrateSolublePowder剂型可溶性粉剂性状本品为白色或类白色粉末规格100g:50g质量标准中国兽药典2010版一部有效期二年贮存密闭,干燥处保存作用与用途用于治疗革兰氏阳性菌、支原体等引起的感染性疾病,如鸡的葡萄球菌病、链球菌病、支原体等。用法与用量混饮:每1L水鸡250-500mg,连用3-5天。备注每袋100g2、处方和依据物料名称依据标准处方投料量备注酒石酸吉他霉素中国兽药典2010版一部100Kg折纯无水葡萄糖中国兽药典2010版一部100Kg合计200Kg3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图无水葡萄糖酒石酸吉他霉素原料检查检查粉碎粉碎过筛过筛全部通过五号筛混合检查含量均匀度分装检查装量差异包装材料外包装检验入库300000级4、:,如批记录等是否准备齐全,“清场合格证”,挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。、批号等是否与生产指令相符,并有检验合格报告单,确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内(可扎在袋口上)。,用五号筛试筛,应全部通过五号筛,如不符合要求,则按生产工艺要求,粉碎至规定细度,并用振荡筛进行过筛。如符合要求,则可不粉碎。,贴上标志,注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。,须对粉碎机进行清洗,以防止改变品种时相互污染。,并控制尾气排放中粉尘不得超标。,。%,无须进行干燥,可直接投料。,无需烘干。、。、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量,记录并签名。需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。,复核人校对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。,备用。并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。,及时退回仓库。,电子台秤的量程要符合称量的重量要求,1Kg以下的物料的称量,要用电子台秤。、批号、数量等。,先称取大约一半无水葡萄糖放到V型混合机的混料罐中,然后加入已称量好的100Kg酒石酸吉他霉素原料,再加入剩余无水葡萄糖后搅拌30分钟,从混合机出料口放出已搅匀的均一性的物料作为一个批次。(容器上应贴有半成品标签,标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名),及时送入待检室并进行半成品检验。,须对混合机进行清洗,,并控制尾气排放中粉尘不得超标。。、产品的投料顺序、混合时间,经过验证,符合要求。,快速目视法检查混