创新药从研发到上市吴家虎我国新旧日药品注册分类比较-旧版1未在国内外上市销售的药品1)通过合成或者半合成的方法制得药及其制剂通常所说的创的有效单体及其制剂中的光学异构体及其制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:已在国外上市销售的制剂及其原料药,和或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的和或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(3)改变给药途径井已在国外上市销售的制剂(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制5改变国内已上市销售药品的剂型,《药品注册管理办法》(2007版)新旧药品注册分类比较-新版1类:境内外均未上市的创新药。指今有新的结构明对开创新药动理是用的化合物,且具有临床价值的药品创新性即应当具备“全球2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性新少的物质结构对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行立是强调药物具有显临床优势的药品。床价值3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)创新药研发的流程药物发现前研究药物发现discovery临床前研究Preclinicaldevelopment临床试验注册申报临床研究Clinicaldevelopment新药申请ND上市销售新药研发流程-△NDASUHMITTEDA4ISION◇SPONSORFDAMEETINGSENCOURAGED^“MITTEESANYOUESTIONSFROMREVIEW新药研发的风险与不可预测性药发现临床前临床就验」审批后承Ⅲl期10,pounds市批药20-100名志100-500名1,000-5,$$8588MMPhRMA2003研发费用;根据34名成员数据得出的平均值;不包括费用和“非分类”费用(CelinesaeThismodelprovidesamapforcreatinganopen,(orangeandgreen)therapeuticdiscoveryandnonclinicalresearch(blue)diemverrandregulatoryscience(purple)andclinicalresearch(pink)allofwhichimpingeonsmashdoelsinglegoal:-aroundsoralternativepathwaysScienceTranslationalCAMO新药研发不同阶段成功的机率基础研究或药物发发现临床前FDA批准100床期临末∏期临山期}上市药物发现前研究(Pre-discovery)疾病的选择和认识(Understandingthedisease生物靶标的识别(Targetidentification生物靶标的验证(Targetvalidation)疾病的选择和认识(Understandingthedisease)在基础研究中,科学家们努力寻找特定疾病中发生作用的细胞和基因,以及针对特定生物参数和功能的化学或生物物质,希望能够发现其具有类似药物的作用保守估计目前所有的药物治疗大概只覆盖了约700个药物靶标,在未来最少还有近10倍左右的药物靶标未被发现。人类基因组研究将有助于更多药物靶标的发现
创新药研发流程 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
