产品发运与召回.docx

GMP管理文件(第十部分)产品发运与召回目录文件编号HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-HZYD-SMP-文件名称销售计划管理规程10-01-001销售合同管理规程10-01-002药品销售管理规程10-01-003销售记录管理规程10-01-004药品发货管理规程10-01-005药品运输管理规程10-01-006成品退货管理规程10-01-007药品召回管理规程10-01-008经销商(客户)管理规程10-01-009成品入库验收管理规程10-01-010成品在库储存养护管理规程10-01-011效期药品管理规程10-01-012在库成品申请复验工作程序10-01-013记录名称记录编号HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-销售合同登记及执行记录01-001经销商档案01-002经销商(客户)名录01-003检验报告登记表01-004放行证登记表01-005销售记录01-006销售记录管理台帐01-007发货四联单01-008到货通知单01-009成品发运记录01-010成品发运事故处理调查报告01-011成品退货申请单01-012退货记录01-013药品召回记录(一)01-014(1)药品召回记录(二)01-014(2)HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-HZYD-R-10-药品召回通知01-015成品入库总帐01-016成品分类收发台帐01-017拼箱药品成品台帐01-018库存成品循环检查记录01-019成品库存报表01-020产品重新加工通知单01-021退货产品到货通知单01-022退货产品处理通知单01-023退回、收回品销毁记录01-024近效期药品催销表01-025不合格产品(物料)销毁(报废)申请单01-026不合格产品(物料)销毁记录01-027题目药品销售管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-版本003起草页码1/2修订替代/审核颁发部质量管理部批准生效日2010年08月16日分发部总经理、质量管理部、财务部-fl 依据:《GMP和公司药品生产质量管理的实际需要目的:为药品的销售提供一指导性文件范围:药品销售1销售人员应具有较高的业务素质,能以优异的工作质量更好地为经销商或客户服务。进行市场调研制订严密的销售方案,经论证批准后无条件实施。严格按合同销售,保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。经销商、客户的GSP实施情况、资金、信誉进行质量审计,严格管理,以保证本公司药品的质量信誉。深入客户、经销商,帮助指导合理用药,提供咨询服务。严格执行销售纪律,做到“非本公司药品不得销售”,“无质量部的成品放行证不得销售”,“不合格成品不得销售”,“无销售合同不得销售”。按规定要求填写销售记录,保证药品的可追踪性及必要时迅速收回,防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。8对退货成品严格管理,特别是不合格品的退货处理。对用户意见进行调查分析,及时答复,建立用户意见档案。协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。销售应做到“先产先销”、“近期先销”。题目药品销售管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-版本页码32/2变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更编写/修执行日期1内容改23456检验报告登记表编号:HZYD-R-10-01-004序号品名规格批号批量报告日期检验单号结论备注放行证登记表序号品名规格批号批量发放日期放行证号结论备注编号:HZYD-R-10-01-005题目经销商(客户)管理规程种类编号HZYD-SMP-10-01-版本009起草日页码1/2修订—期—替代/审核颁发部质量管理部批准—期一生效日2010年08月16日分发部总经理、质量管理部、财务部期门依据:《GMP、《药品管理法》和公司药品生产质量管理的实际需要目的:为经销商(客户)的管理提供一指导性文件范围:经销商(客户)的管理公司的全部产品必须销售给合法的经销商(客户)。质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商 (客户)合法资格进行验证。合法经销商(客户)的资质证明材料国家