2021年苯磺酸氨氯地平片说明书.doc

核准日期:-11-29苯磺酸氨氯地平片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:苯磺酸氨氯地平片英文名称:AmlodipineBesylateTablets汉语拼音:BenhuangsuanAnlüdipingPian【成份】本品关键成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。化学结构式:C6H6O3S分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量:【性状】本品为浅绿色片。【适应症】高血压本品适适用于高血压诊疗。可单独应用或和其它抗高血压药品联合应用。冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适适用于慢性稳定性心绞痛对症诊疗。可单独应用或和其它抗心绞痛药品联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)本品适适用于确诊或可疑血管痉挛性心绞痛诊疗。可单独应用也可和其它抗心绞痛药品联合应用。经血管造影证实冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≧40%且无心衰患者,本品可降低因心绞痛住院风险和降低冠状动脉重建术风险。【规格】5mg。【使用方法用量】成人:通常本品诊疗高血压起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功效不全患者,,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药品诊疗剂量。剂量调整应依据患者个体反应进行,通常剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测情况下,可愈加快地进行剂量调整。诊疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功效不全患者提议使用较低剂量诊疗,大多数患者有效剂量为10mg,每日一次。诊疗冠心病推荐剂量是5-10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日剂量。和其它抗高血压药品和/或抗心绞痛药品联合应用:氨氯地平和噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长久有效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油适用是安全。【不良反应】患者使用本品每日剂量达10mg范围内全部有很好耐受性。本品诊疗过程中报道不良反应,多为轻到中度。本品在10mg(N=1730)直接和抚慰剂(N=1250)对照临床研究中,%,对比抚慰剂组(约1%)没有显著性差异。最常见副作用为头疼和水肿。在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件发生率<1%不过>%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:心血管系统:心律失常(包含室性心动过速和房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。全身:过敏反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。精神病学:性功效障碍(男性和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。呼吸系统:呼吸困难,鼻衄。皮肤及隶属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。在抚慰剂对照研究中,这些事件发生率小于1%,不过在全部多剂量研究中,这些副反应发生率在1%至2%。感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。自主神经系统:口干,多汗。营养代谢:高血糖,口渴。造血系统:白细胞降低,紫癜,血小板降低。%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,情感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常和眼干。其它偶发不良反应极难和适用药品作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平诊疗中并没有临床显著性改变。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关改变。在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应和前面汇报相同。外周性水肿是最常见不良事件。以下上市后应用中发生事件罕有报道,和药品相关性还未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道因为使用氨氯地平造成患者黄疸和转氨酶显著增高(多和胆道梗阻或肝炎表现相一致)而需要住院诊疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全:慢性阻塞性肺气肿,代偿良好充血性心力衰竭,冠心病,外周血管性疾病,糖尿病和血脂异常。【禁忌】对二氢吡啶类药品或本品中任何成份过敏病人禁用。【注意事项】警告:极少数患者尤其是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病患者,在开始使用钙拮抗剂诊疗或