2021年提取空气净化系统验证方案.doc

文件名称
提取车间空调净化系统验证方案
文件编号
YZ-JS-101-02
起草：
年　　月　　日
审核：
年　　月　　日
同意：
年　　月　　日
颁发部门
工程部
生效日期
年 月 日
分发部门
质量部、验证小组
验证小组职责分工
所在部门
姓名
职责范围
生产部经理
生产协调
工程部经理
设备确定
质量部经理
质量控制
QA处主任
质量监控
QC处主任
质量检测
制剂车间主任
生产操作
验证责任人
验证方案及汇报同意
验证人员培训记录表：
全部实施本方案人员必需在署名登记页上署名，以确保其已接收本方案及相关文件培训。
和本验证相关以下文件包含：
文件名称
文件编码
备注
空气净化系统管理规程
SMP-FM-007
ZKW20型组合式空调机组操作规程
SOP-FM-002
JA系列臭氧发生器操作规程
SOP-FM-009
ZKW20型组合式空调机组维护检修规程
SOP-FM-101
JA系列臭氧发生器维护检修规程
SOP-FM-109
署名记录表
姓名
部门
署名/日期
是否参与培训
王传玉
生产部
□是 □否
孙重利
工程部
□是 □否
张保刚
工程部
□是 □否
孙东
质量部QA
□是 □否
林彤彤
质量部QA
□是 □否
刘娜
质量部QA
□是 □否
朱娇
质量部QC
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
目标 确定空气净化系统多种控制系统功效和性能符合设计要求；确定在要求范围内操作，系统能稳定地运行且确保各项指标能达成要求标准。
范围 适适用于提取车间空调净化系统验证。
责任 验证小组组员对本方案实施负责。
内容
1概述：提取车间总建筑面积1316m2，，其中洁净区432㎡，车间空气净化采取初、中、高效三级处理。净化空调风量0m3/h，净化等级为D级。地面为环氧树脂自流平，墙面及顶板为彩钢板。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行再次验证并依据此次验证结果确定下次验证周期。
2系统描述以下图：
新风 回风
新
风
回
风
初
效
过
滤
器
表
冷
挡
水
器
风
机
臭
氧
发
生
器
加
热
加
湿
器
中
效
过
滤
器
高
效
过
滤
器
洁
净
室
3验证计划
（IQ）
本阶段确实定方案是依据空调净化系统技术和操作资料及GMP相关要求而制订，确定目标是对设备主体或关键零部件更换、安装相关技术指标是否符合要求进行确定，为设备正式运行做好准备工作。为达成以上目标，本方案制订了具体验证条件，关键包含设备安装场地准备、设备备件清单制订、仪器检验等，以确保安装确定工作顺利进行。
（OQ）
设备安装确定完成后进行该项工作。本阶段验证方法是依据空调净化系统技术资料和标准操作规程、设备操作规程而制订，本阶段确实定将采取标准加载运行方法进行，目标是要验证该系统完全达成要求技术指标和使用要求。
（PQ)
确定空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区洁净度符合设计标准及生产工艺要求，也就是对空气净化系统是否能达成要求洁净度做出判定。
4确定过程可接收标准：
（IQ）
。
，确定空调净化系统相关硬件材质、制造、安装符合原设计要求，该系统未发生改变迁移。
、定时校验，并在使用期内。
（OQ）
。
。
。
（PQ）
：洁净室（区）温度必需在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%之间。
（操作间）之间保持不低于5Pa压差梯度，洁净区和非洁净区之间压差不低于10Pa。

洁净度等级
尘粒最大许可数/立