GMP问卷调查.doc

第 1页,共 3页国强中药饮片新 GMP 培训情况调查问卷对国强中药饮片有限公司参与新 GMP 培训的技术人员进行用试卷的调查, 通过试卷的形式从而了解企业对新 GMP 实施的情况。不定项选择题,每题 5 分, 20 题,共 100 分。 1 、新版 GMP 的主要特点有哪些( ) A. 吸纳了国际 GMP 先进标准 B. 强调原则的把握,增加了对复杂多变情况的适应性 C 强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 D 重点细化了软件要求,强化了文件管理,增大了违规难度 E 引入或明确了一些概念 2 企业应当对() 供应商建立质量档案, 档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 A .原辅料 B .包装材料 C .每家物料 D .主要物料 3、《药品生产质量管理规范》制定依据( )。 A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中国药典》 C 、世界各国 GMP D、《药品经营质量管理规范》 4、洁净厂房空气熏蒸灭菌周期:( )熏蒸一次。 A、每月 B 、每季 C 、每年 D 、每周 5、每批产品留样保存至有效期后( ) A. 半年 年 年 年 6、企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题, 应当及时采取相应措施, 必要时还应当向() 报告。 A .省药品监督管理部门 B .市药品监督管理部门 C .县药品监督管理部门 D .当地药品监督管理部门 7、主要物料供应商质量体系评估每( )进行一次。 A 、两年 B 、三年 C 、五年 D 、一年 8、生产管理和质量管理的部门负责人, 一般应具有() 药品生产和质量管理的实践经验。 A 、两年以上 B 、三年以上 C 、五年以上 D 、一年以上 9、新版 GMP 中规定注射用水的保存方法有( ) A. 注射用水可采用 80℃以上保温, 65℃以上保温循环或 4℃以下存放。 B. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用 70℃以上保温循环。第 2页,共 3页 C. 纯化水可采用 80℃以上保温, 65℃以上保温循环或 4℃以下存放 D. 饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产 10、洁净室(区) 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,洁净室(区) 内的温度应控制在( )℃,相对湿度应控制在( )%。 A、 45~ 65B、 18~ 24C、 18~ 26D、 50~ 70 11、成品入库“三单”指的是( ) A 、成品寄库单 B 、成品入库单 C 、入库验收单 D 、成品发放审核单 E 、合箱单 F 、检验报告书 12、通过《 GMP 》认证发给药品生产企业的 GMP 证书有效期为( )。 年 年 年 年 13、药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经( ) ,符合生产要求。 A、消毒 B、净化处理 C、检测 14、洁净区洁净度级别有( ) A. 20 万级 B. 10 万级 万级 D. 100 级E. 30 万级 15、洁净室(区