分析仪器安全要求.doc

题目: IEC 61010-2-081 , 第一版: 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求, 2-801 部分: 全自动和半自动分析设备的专用要求。本文由 IEC TC 66 WG 10 起草,传阅并征求意见录特别加以讨论, 以确定是否同意该部分。如不同意, 则将该部分从现行的 IEC 61010-1 标准中删除。-1- 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 2-081 部分:全自动和半自动分析设备和体外诊断医疗设备的专用要求。 1. 范围与目的: 除下列内容外,第一部分中这一条款适用。 范围代替为: 本标准适用于全自动和半自动分析设备,包括体外诊断医疗( IVD )设备和自测 IV D 设备。注1: 如果设备的一部分既属于 IEC 61010 另外第二部分标准的范畴, 也属于本标准的范畴,则该设备须满足所有适用标准的要求。全自动和半自动分析设备包括仪器和系统,用来测量样品的一个和多个特征或参数, 其测量过程本身不需要手工干预。完整的分析过程由下列步骤组成: - 取一定量的样品; - 使用化学药品加热或使用机械方法进行样品预备; - 测量; - 显示、发送或打印测量结果; IVD 医疗设备, 无论单独使用还是与其他设备联合使用, 都是用来在体外对人体标本, 包括血样品和组织样品进行检测的。其唯一或主要的目的是提供下列一方面或多方面的信息: - 生理或病理状况; - 先天畸形; - 确定可能接受者的安全性和相容性; - 监控治疗措施; 自测 IVD 医疗设备是供非专业人员在家庭环境中使用的。-2- 不包括在本标准范围内的内容补充: 增加下列四个破折号部分; - 分析材料安全性方面的问题; - 在设备以外处理或操作分析材料; - 由于错误的分析结果所引起危险的发生; - 电磁兼容性(见 IEC 61326 ); 注包含此类危险的标准由起草性能标准的委员会负责编写。 目的代替为: 第一句改为: 本标准要求的目的是确保设备所用结构的设计和方法在发生可容许危险情况下对操作者和周围环境提供足够的保护。补充: 增加两个新破折号: - 生物危害; - 危险化学物质 环境条件除下述内容外,第一部分中其他条款适用。补充: 增加一个新的第二段: 对于在 IEC 61010-1 条件以外使用的设备,请参考 IEC 6010-2-071 (起草中) 2. 标准参考文献除下述内容外, IEC 61010-1 : 1990 ( 包括附录 1: 1992 和附录 2: 1995 ) 中其他条款适用。补充: IEC 标准 IEC 61010-2-071 : 199X 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求, 2-071 部分: 在扩展环境下使用设备的专用要求。 IEC 61326-1 : 1997 测量、控制和试验室用电气设备-EMC 要求第1 部分通用要求-3– 3. 定义 设备和设备状态除下述内容外,第 1 部分中其他部分适用。补充的子目录 3. 101 风险危险发生的可能性及危险所引发后果的严重性的总称。[ISO/IEC 指南 51: 199X ,定义 ] 危险潜在的危害来源[ISO/IEC 指南 51: 199X ,定义 ] 注: 为了解释危险的来源或危害